MYACIT 100 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

mikafungin sodyum

Mevcut itibaren:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J02AX05 

INN (International Adı):

micafungin sodium

Yetkilendirme tarihi:

2018-11-06

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
MYACİT 100 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN _
_MADDE_:
Her
bir
flakon;
100
mg
mikafungine
eşdeğer
miktarda
101,73
mg
mikafungin sodyum içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER):_ Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde
edilmektedir), susuz sitrik
asit ve/veya sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. MYACİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. MYACİT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. MYACİT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. MYACİT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
MYACİT_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

MYACİT içinde dondurularak kurutulmuş, sıkıştırılmış beyaz
toz bulunan flakonlarda
sunulmaktadır.
Her
kutu
güneşten
gelen
ultraviyole
(UV)
ışınlarından
koruyucu
bir
koruyucu filmle sarılı bir adet flakon içermektedir.
2

MYACİT, mikafungin sodyum etken maddesini içerir. Her flakonda 100
mg mikafungin
sodyum vardır. MYACİT, sulandırılarak çözelti haline getirilir.
Çözelti hazırlandığında
her ml’de 20 mg mikafungin sodyum bulunur.

MYACİT, mantar hücrelerinin neden olduğu enfeksiyonları tedavi
etmek için kullanılan
bir ilaçtır. MYACİT, _Candida _olarak adlandırılan mantar veya
maya hücrelerinin neden
olduğu
mantar

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MYACİT 100 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon; 100 mg mikafungine eşdeğer miktarda 101,73 mg
mikafungin sodyum içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat…………………………..200 mg (sığır
sütünden elde edilmektedir)
Sodyum hidroksit……………………………y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için toz
Beyaz, beyazımsı liyofilize toz
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MYACİT,

Pediyatrik hastalar (yenidoğanlar dahil) ve erişkin hastalarda,

İnvazif kandidiyazis tedavisinde,

İntravenöz tedavinin uygun olduğu hastalarda özofageal
kandidiyazisin tedavisinde,

Allojenik hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) yapılan hastalarda
veya 10 gün veya
daha uzun süreyle nötropeni (mutlak nötrofil sayısı [ANC]<500
hücre/mikrolitre) olması
beklenen hastalarda _Aspergillus_ ve _Candida_ enfeksiyonlarının
profilaksisinde,

İnvazif aspergillozun kurtarma tedavisinde veya invazif aspergilloz
tedavisinde diğer
sistemik antifungal tedavinin uygun olmadığı veya tolere
edilemediği durumlarda tek
başına veya diğer bir sistemik antifungal tedavi ile birlikte
kullanım için endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Antifungal ajanların uygun kullanımında resmi kılavuzlar göz
önünde bulundurulmalıdır.
2
MYACİT tedavisine, fungal
enfeksiyonların tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından
başlanmalıdır.
Fungal kültür ve diğer ilgili laboratuvar çalışmaları için
(histopataloji dahil) neden olan
organizmayı veya organizmaları izole etmek ve tanımlamak amacıyla
örnekler tedaviden önce
alınmalıdır. Tedavi, kültürlerin ve diğer laboratuvar
çalışmalarının sonuçları öğrenilmeden
önce başlatılabilir. Ancak, bu sonuçlar elde edildiğinde
antifungal tedavi bun