MVASİ 400 MG/16 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

bevacizumab

Mevcut itibaren:

AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L01FG01

INN (International Adı):

bevacizumab

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
MVASİ
®
400 MG/16 ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
STERIL

_ETKIN MADDE: _
Her 1 mL’si 25 mg bevacizumab içerir. Her bir flakonda 16 mL’lik
çözelti içinde 400 mg bevacizumab bulunur. Bevacizumab, Çin
hamster yumurtalık
hücrelerinden elde edilmiştir. MVASİ
®
bir biyobenzerdir.

_YARDIMCI MADDELER: _
Trehaloz dihidrat, monobazik sodyum fosfat monohidrat, susuz
dibazik sodyum fosfat, polisorbat 20 ve enjeksiyonluk su.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir.
Başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu kullanma talimatında yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında
size önerilen dozun _
_dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MVASİ_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MVASİ_
_®_
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MVASİ_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MVASİ_
_®_
_’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
MVASİ
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Her bir MVASİ
®
kutusunda, berrak ile hafifçe opalesan, renksiz ile hafif sarı 16 mL
steril
konsantre çözelti içeren 1 adet flakon bulunur. Damar yoluyla
verilecek konsantre infüzyon

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MVASİ
®
400 mg/16 mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 mL’si 25 mg bevacizumab içerir.
Her bir flakon 16 mL’lik çözelti içinde 400 mg bevacizumab
içerir.
Bevacizumab
Çin
Hamsteri
Over
(CHO)
hücrelerinde
DNA
teknolojisi
ile
üretilen
bir
rekombinant hümanize monoklonal antikordur. MVASİ
®
bir biyobenzerdir.
YARDIMCI MADDELER:
Monobazik sodyum fosfat monohidrat
92,8 mg
Susuz dibazik sodyum fosfat
19,2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre (flakon
içerisinde sunulmaktadır).
Berrak ile hafifçe opalesan ve renksiz ile açık sarı konsantre
çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Metastatik Kolorektal Kanser (mKRK)
MVASİ
®
(bevacizumab), 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik
asit/irinotekan ile
kombine olarak metastatik kolon ve metastatik rektum kanserinin
birinci basamak tedavisinde
kullanılır.
Daha
önceki
basamaklarda
bevacizumabın
kullanılmadığı
durumlarda
5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan
ile kombine olarak ikinci ve
sonraki basamaklarda kullanılır.
MVASİ
®
, daha önce adjuvant amaçlı kemoterapi almamış olan metastatik
kolon veya rektum
kanserli
hastalarda,
birinci
basamak
tedavi
olarak
okzaliplatin
ile
kapesitabin
veya
5-fluorourasil/folinik asit ile kombine olarak kullanılır.
2
Malign Glioma (DSÖ Evre IV) – Glioblastoma
MVASİ
®
, histolojik olarak Glioblastoma Multiforme (GBM) tanısı almış ve
birinci seri
temozolomid sonrası nüks gelişmiş veya progresyon göstermiş
hastalarda kemoterapi