MultiHance soluzione iniettabile

Ülke: İsviçre

Dil: İtalyanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

acidum gadobenicum, megluminum

Mevcut itibaren:

Bracco Suisse SA

ATC kodu:

V08CA08

INN (International Adı):

acid gadobenicum, megluminum

Farmasötik formu:

soluzione iniettabile

Kompozisyon:

dimeglumini gadobenas 529 mg corresp. acidum gadobenicum 334 mg et megluminum 195 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Sınıf:

B

Terapötik grubu:

Synthetika

Terapötik alanı:

Mezzo di contrasto per la TMR diagnostica

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

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Ürün özellikleri

MultiHance® 0.5 mmol/ml
Composizione
Principi attivi
Acido gadobenico come sale di dimeglumina
Sostanze ausiliarie
Acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile
Un ml di soluzione iniettabile contiene:
529 mg di gadobenato dimeglumina, correspondente a 334 mg acido
gadobenico (0.5 mmol/ml) e 195
mg meglumina.
Una fiala o una siringa preriempita contiene:
Soluzione iniettabile Gadobenato-Dimeglumina
10 ml
5.29 g
15 ml
7.935 g
20 ml
10.58 g
Osmolalità a 37°C: 1.970 osmol/kg.
Viskosità a 37°C: 5.3 mPa × sec.
Indicazioni/possibilità d’impiego
MultiHance è un mezzo di contrasto paramagnetico utilizzato nella
diagnostica per immagini in
risonanza magnetica (RM) del fegato per la rilevazione di lesioni
epatiche focali in pazienti con
carcinoma epatico noto o sospetto (ad es. carcinoma epatocellulare) o
metastasi.
MultiHance deve essere usato soltanto quando le informazioni
diagnostiche sono essenziali e non
ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto, e
quando è necessaria
l’acquisizione di immagini in fase tardiva.
Posologia/impiego
Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento
sufficiente ai fini diagnostici.
Adulti
La dose raccomandata di acido gadobenico nei pazienti adulti è 0,05
mmol/kg di peso corporeo (0,1 mL/
kg della soluzione 0,5 M).
l prodotto puo somministrato non diluito per via endovenosa o in bolo
o mediante iniezione lenta (10
ml / min). L'imaging con contrasto avanzato può essere avviato
immediatamente dopo l'iniezione in bolo
(risonanza magnetica dinamica). Nella diagnostica epatica, a seconda
delle esigenze di imaging, gli
scatti tardivi possono essere eseguiti 40-120 minuti dopo l'iniezione.
Fiala:
MultiHance deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima
dell'uso e non deve essere diluito.
Le quantità residue devono essere smaltite e non possono essere
utilizzate per ulteriori esami MRI.
Siringa preriempita:
La siringa preriempita MultiHance deve essere uti