MultiHance 334 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

GADOBENATDIMEGLUMIN

Mevcut itibaren:

Bracco Imaging S.p.A.

ATC kodu:

V08CA08

INN (International Adı):

gadobenate dimeglumine

Doz:

334 mg/ml

Farmasötik formu:

injektionsvæske, opløsning

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

2000-02-10

Bilgilendirme broşürü

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MULTIHANCE 334 MG/ML (0,5 MMOL/ML), INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Gadobensyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om MultiHance
3.
Sådan bliver du behandlet med MultiHance
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
MultiHance er et specielt farvestof (eller kontrastmiddel), der
indeholder det sjældne jordmetal
gadolinium og forbedrer billeder af leveren ved MR-scanninger. Det
hjælper lægen til at identificere
eventuelle forandringer i din lever.
Denne medicin er kun til diagnostisk brug.
MultiHance er godkendt til anvendelse hos børn over 2 år.
2.
DET SKAL DU VIDE OM MULTIHANCE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Du bør kun modtage MultiHance på et hospital eller en klinik, hvor
der er udstyr og medicinsk uddannet
personale, som kan tage sig af allergiske reaktioner.
OPHOBNING I KROPPEN
MultiHance virker, da det indeholder et metal, der kaldes gadolinium.
Studier har vist, at små mængder
gadolinium kan blive tilbage i kroppen, herunder i hjernen. Der er
ikke blevet observeret bivirkninger fra
gadolinium, der stadig er tilbage i hjernen.
BRUG IKKE MULTIHANCE
•
hvis du er allergisk over for gadobenatdimeg

Ürün özellikleri

23. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MULTIHANCE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
09875
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
MultiHance
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder: Gadobensyre 334 mg
(0,5M) som
dimegluminsalt (gadobenatdimeglumin 529 mg = gadobensyre 334 mg +
meglumin 195
mg).
5 ml injektionsvæske, opløsning indeholder: Gadobensyre 1670 mg (2,5
mmol) som
dimegluminsalt (gadobenatdimeglumin 2645 mg = gadobensyre 1670 mg +
meglumin 975
mg).
10 ml injektionsvæske, opløsning indeholder: Gadobensyre 3340 mg (5
mmol) som
dimegluminsalt (gadobenatdimeglumin 5290 mg = gadobensyre 3340 mg +
meglumin
1950 mg).
15 ml injektionsvæske, opløsning indeholder: Gadobensyre 5010 mg
(7,5 mmol) som
dimegluminsalt (gadobenatdimeglumin 7935= gadobensyre 5010 mg +
meglumin 2925
mg).
20 ml injektionsvæske, opløsning indeholder: Gadobensyre 6680 mg (10
mmol) som
dimegluminsalt (gadobenatdimeglumin 10580 mg = gadobensyre 6680 mg +
meglumin
3900 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar vandig opløsning, der er fyldt i farveløse hætteglas.
Osmolalitet ved 37

C: 1,97 osmol/kg.
Viskositet ved 37

C: 5,3 mPa.s.
_dk_hum_19317_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
MultiHance er et paramagnetisk kontrastmiddel til magnetisk resonans
imaging (MRI) af
leveren hos voksne og børn (over 2 år).
MultiHance må kun anvendes, når den diagnostiske information er
essentiel og ikke
tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (MRI), og når
det er nødvendigt
med forsinket fasescanning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis af gadobensyre til voksne patienter og børn er
0,05 mmol/kg
legemsvægt (0,1 ml/kg af en 0,5 M opløsning). Der skal anvendes den
laveste dosis, som
giver en tilstrækkelig forstærkning til diagnostiske formål. Dosis
skal beregnes baseret på
patientens legemsvægt, og den må ikke ov