MUFİNES 100 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

anidulafungin

Mevcut itibaren:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J02AX06

INN (International Adı):

anidulafungin

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/10
KULLANMA TALİMATI
MUFİNES
® 100 MG I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDELER: _Her flakon_ _100 mg anidulafungin içerir. _ _
_YARDIMCI MADDELER: _Fruktoz, mannitol (E421), polisorbat 80 (E433),
tartarik asit (E334), sodyum
hidroksit veya hidroklorik asit (
pH-ayarı için
), enjeksiyonluk su.
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. MUFİNES_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. MUFİNES’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. MUFİNES_ _NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. MUFİNES’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MUFİNES NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MUFİNES 1 flakon içinde 100 mg’lık infüzyon amaçlı çözelti
için toz halinde bulunur. İnfüzyon
amaçlı çözelti tozu beyazla kirli beyaz arası liyofilize bir
katıdır. Sulandırılarak hazırlanan çözelti
berrak olmalı, görülebilir parçacık içermemelidir.
Etkin madde anidulafungindir.
Anidulafungin
ekinokandin
adı
verilen
bir
ilaç
grubundandır.
Bu
ilaçlar
ciddi
mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.
Anidulafungin
fungal
hücre
duvarının
bir
bileşeninin
(1,3-β-D-glukan)
üretimini
engeller.
Anidulafungine maruz kalan mantar hücreleri, tamamlanmamış veya
kusurlu hücre duvarlarına
sahip olur ve üreyemez hale gelirler. Anidulafungin invazif
kandidiyazis (kandidemi dahil) olarak
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakk�

Ürün özellikleri

1/21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MUFİNES
®
100 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Anidulafungin………… 100 mg
Çözündürülerek hazırlanan çözelti 3,33 mg/mL anidulafungin,
seyreltilmiş çözelti ise 0,77 mg/mL
anidulafungin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Fruktoz
100 mg
Sodyum hidroksit
k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için toz
Toz: Beyaz veya beyaza yakın renkte liyofilize kek
Çözündürülen çözeltinin pH’sı 5,0 ile 7,0 arasındadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yetişkin ve 1 ay-18 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda kandidemi
dahil invazif kandidiyazis
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
MUFİNES tedavisi invazif fungal enfeksiyonlarının tedavisinde daha
önceden deneyimli bir hekim
tarafından başlatılmalıdır.
Tedavi öncesinde
mantar kültürü örnekleri alınmalıdır. Tedavi, kültür
sonuçları
bilinmeden
başlatılabilir ve sonuçlar alındığında buna göre
düzenlenebilir.
Yetişkin popülasyon (dozlama ve tedavi süresi)
Birinci gün tek bir 200 mg yükleme dozu, ardından da günde 100 mg
doz uygulanmalıdır. Tedavi
süresi hastanın klinik yanıtına bağlı olmalıdır. Genelde,
antifungal tedavi son pozitif kültürden
2/21
sonra en az 14 gün süreyle devam ettirilmelidir. 35 günden fazla
süren tedaviler için 100 mg dozu
destekleyen yeterli veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon (1 ay-18 yaş arası) (dozlama ve tedavi
süresi)
Birinci günde 3 mg/kg’lık (200 mg’ı aşmamalıdır) tek bir
yükleme dozu uygulanmalı, ardından da
günde 1,5 mg/kg’lık (100 mg’ı aşmamalıdır) idame dozu
uygulanmalıdır.
Tedavi süresi hastanın klinik yanıtına bağlı olmalıdır.
Genelde, antifungal tedavi son pozitif kültürden sonra en az 14 gün
süreyle devam ettirilmelidir.
MUFİNES’in güvenlil