MTX-ORION 10 mg Tabletten

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Methotrexat

Mevcut itibaren:

Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj, Orion Pharma, Chemion, Lääkefarmos, Medipolar, Pharmacal, Suomen Rohdos (3323525)

INN (International Adı):

methotrexate

Farmasötik formu:

Tablette

Kompozisyon:

Methotrexat (00658) 10 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Yetkilendirme tarihi:

2009-05-06

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_ _
MTX-ORION 10 mg Tabletten
Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, , DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist MTX-Orion und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von MTX-Orion beachten?
3.
Wie ist MTX-Orion einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MTX-Orion aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MTX-ORION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von MTX-Orion 10 mg Tabletten ist Methotrexat, ein
Antimetabolit
und Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Zellvermehrung im
Körper
hemmt und die Aktivität des Immunsystems vermindert).
MTX-Orion wird bei folgenden Erkrankungen angewendet:
-
aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten,
-
schwere therapieresistente, behindernde Psoriasis, die nicht
ausreichend
auf andere Therapieformen, wie Phototherapie, PUVA und Retinoide
anspricht sowie schwere Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten,
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, auf welche Weise MTX-Orion Tabletten in
Ihrem
speziellen Fall helfen könnten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MTX-ORION BEACHTEN?
MTX-ORION DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
2
-
wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (Ihr Arzt wird die
Schwere Ihrer Erkrankung beurteilen).
-
wenn Sie

Ürün özellikleri

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MTX-ORION 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 10 mg Methotrexat.
Sonstiger Bestandteil: 38.5 mg Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Gelbe, runde, konvexe, kapselförmige, Tablette mit einer Bruchkerbe
und der Prägung M 10 auf einer Seite,
Länge 8 mm und Breite 4,5 mm.
Die Tablette kann in 2 gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten.
-
Schwere therapieresistente, behindernde Psoriasis, die nicht
ausreichend auf andere Therapieformen,
wie Phototherapie, PUVA und Retinoiden anspricht, sowie schwere
Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen
Patienten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
WICHTIGER WARNHINWEIS ZUR DOSIERUNG VON METHOTREXAT:
METHOTREXAT ZUR THERAPIE VON RHEUMATOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN ODER
DERMATOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN
DARF NUR EINMAL WÖCHENTLICH EINGENOMMEN WERDEN.
FEHLERHAFTE DOSIERUNG VON METHOTREXAT KANN ZU SCHWERWIEGENDEN
NEBENWIRKUNGEN, EINSCHLIESSLICH
TÖDLICH VERLAUFENDER, FÜHREN.
BITTE LESEN SIE DIESEN ABSCHNITT DER FACHINFORMATION SEHR SORGFÄLTIG.
Methotrexat sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung
mit den verschiedenen Eigenschaften des
Arzneimittels und seiner Wirkungsweise haben. Methotrexat wird einmal
wöchentlich verabreicht.
Der Patient muss ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass
Methotrexat nur einmal wöchentlich
anzuwenden ist.
Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als „den Tag für die
Einnahme von Methotrexat“ auf der
Verordnung anzugeben.
Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht
realisierbar/praktikabel sind, ist dieses Arzneimittel in einer
weiteren Stärke verfügbar.
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Rheumatoide Arthritis
Die übliche Dosierung beträgt 7,5 - 15 mg einmal wöchentlich. Die
vorgesehene wöchentliche Dosis kann auch
in drei Teildosen über 36 Stunden gegeben werden. Das Schema