MOXITAB 400 MG FILM TABLET ,7 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

moksifloksasin hidroklorür

Mevcut itibaren:

BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

J01MA14

INN (International Adı):

moxifloxacin hydrochloride

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

Levofloksasin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2014-02-13

Bilgilendirme broşürü

1/12
KULLANMA TALİMATI

MOXİTAB’ın
etkin
maddesi
olan
moksifloksasin
ve
moksifloksasin
dahil
olduğu
florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubu aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:
o
Tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan
bağlar) yırtılması
o
Periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi)
o
Merkezi
sinir
sistemi
etkileri
(halüsinasyon
(olmayan
şeyler
görme,
duyma
veya
hissetme),
anksiyete
(kaygı
hali),
depresyon,
intihar
eğilimi,
insomnia
(uyku
bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin
karışıklığı)
Bu
reaksiyonlardan
herhangi
birinin
gözlendiği
hastalarda
MOXİTAB
kullanımı
derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

MOXİTAB da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli
(kas güçsüzlüğüne yol
açan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü
şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis
öyküsü olanlarda MOXİTAB kullanımından kaçınılmalıdır.

MOXİTAB’ın da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
yan etkilerle ilişkili olduğu
bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa
kullanılabilir.
o
Akut bakteriyel sinüzit (yeni gelişen sinüs iltihabı)
o
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş
tüplerinin zarlarının
kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)
MOXİTAB 400 MG FILM TABLET
AĞIZ YOLU ILE KULLANILIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir tablet 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436,34 mg
moksifloksasin
hidroklorür içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz PH 102, sodyum nişasta glikolat tip A,
mannitol
(E421), magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz, kopovidon,
polidekstroz, polietilen
glikol, orta zincirli yağ asitleri, titanyum dioksit (E171),
kırmızı demir oksit (E172) ve
siyah demir oksit (E172) içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNK�

Ürün özellikleri

1/19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
• MOXİTAB da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda MOXİTAB
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
• MOXİTAB da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli
hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis
öyküsü olanlarda MOXİTAB
kullanımından kaçınılmalıdır.
• MOXİTAB’ın da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların
ciddi advers reaksiyonlarla
ilişkili
olduğu
bilindiğinden
aşağıdaki
endikasyonlarda
başka
alternatif
yoksa
kullanılabilir.
o
Akut bakteriyel sinüzit
o
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MOXİTAB 400 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir tablet,
ETKIN MADDE:
Moksifloksasin 400 mg (400 mg moksifloksasine eşdeğer 436,34 mg
moksifloksasin
hidroklorür)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Kahverengimsi pembe film kaplı, oblong tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MOXİTAB
DAHIL
FLOROKINOLONLAR,
AKUT
BAKTERIYEL
SINÜZIT
VE
KRONIK
BRONŞITIN
AKUT
BAKTERIYEL ALEVLENMESINDE ALTERNATIF TEDAVI SEÇENEKLERININ
VARLIĞINDA CIDDI ISTENMEYEN
ETKI RISKI NEDENIYLE KULLANILMAMALIDIR.
2/19
ANTIBAKTERIYEL
ILAÇLARIN
DOĞRU
KULLANIMIYLA
ILGILI
RESMI
KILAVUZLAR
GÖZ
ÖNÜNDE
TUTULMALIDIR. MOXİTAB, YALNIZCA DUYARLI BAKTERILERIN YOL AÇTIĞI
KANITLANMIŞ YA DA BU
KONUDA CIDDI ŞÜPHE BULUNAN ENFEKSIYONLARIN TEDAVISINDE
KULLANILMALIDIR.
MOXİTAB, duyarlı suşların neden olduğu aşağ�