Mounjaro

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Danca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Tirzepatide

Mevcut itibaren:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodu:

A10BX16

INN (International Adı):

tirzepatide

Terapötik grubu:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapötik alanı:

Diabetes Mellitus, Type 2

Terapötik endikasyonlar:

Mounjaro is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications- in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

autoriseret

Yetkilendirme tarihi:

2022-09-15

Bilgilendirme broşürü

143
B. INDLÆGSSEDDEL
144
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MOUNJARO 2,5 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
MOUNJARO 5 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
MOUNJARO 7,5 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
MOUNJARO 10 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
MOUNJARO 12,5 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
MOUNJARO 15 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
tirzepatid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, sygeplejersken, eller apotekspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, sygeplejersken, eller apotekspersonalet, hvis du får
bivirkninger, Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Mounjaro
3.
Sådan skal du bruge Mounjaro
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Mounjaro indeholder et aktivt stof, der kaldes tirzepatid og anvendes
til behandling af voksne med
type 2-diabetes. Mounjaro reducerer kun mængden af sukker i kroppen,
når sukkerindholdet er højt.
Mounjaro bruges også til behandling af voksne med fedme eller
overvægt (med BMI på mindst
27 kg/m
2
).
Mounjaro påvirker appetitreguleringen, hvilket kan hjælpe dig til at
spise mindre og reducere din
kropsvægt.
Ved type 2-diabetes anvendes Mounjaro:
-
alene, når du ikke kan

Ürün özellikleri

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Sundhedspersoner anmodes om at indberette
alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mounjaro 2,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Mounjaro 5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Mounjaro 7,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Mounjaro 10 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Mounjaro 12,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Mounjaro 15 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Mounjaro 2,5 mg injektionsvæske, opløsning i
hætteglas
Mounjaro 5 mg injektionsvæske, opløsning i
hætteglas
Mounjaro 7,5 mg injektionsvæske, opløsning i
hætteglas
Mounjaro 10 mg injektionsvæske, opløsning i
hætteglas
Mounjaro 12,5 mg injektionsvæske, opløsning i
hætteglas
Mounjaro 15 mg injektionsvæske, opløsning i
hætteglas
Mounjaro 2,5 mg/dosis KwikPen injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Mounjaro 5 mg/dosis KwikPen injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Mounjaro 7,5 mg/dosis KwikPen injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Mounjaro 10 mg/dosis KwikPen injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Mounjaro 12,5 mg/dosis KwikPen injektionsvæske, opløsning i fyldt
pen
Mounjaro 15 mg/dosis KwikPen injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fyldt pen, enkeltdosis
_Mounjaro 2,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen_
Hver fyldt pen indeholder 2,5 mg tirzepatid i 0,5 ml opløsning (5
mg/ml).
_Mounjaro 5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen_
Hver fyldt pen indeholder 5 mg tirzepatid i 0,5 ml opløsning (10
mg/ml).
_Mounjaro 7,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen_
Hver fyldt pen indeholder 7,5 mg tirzepatid i 0,5 ml opløsning (15
mg/ml).
_Mounjaro 10 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen_
Hver fyldt pen indeholder 10 mg tirzepatid i 0,5 ml opløsning (20
mg/ml).
_Mounjaro 12,5 mg injektionsvæske, opløsning