MOTBIR 30 MG SR PELLET İÇEREN KAPSÜL, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

donmperidon pellet

Mevcut itibaren:

VİTALİS İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A03FA03

INN (International Adı):

the pellet domperido

Yetkilendirme tarihi:

2012-02-10

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
MOTBİR 30 MG SR PELLET IÇEREN KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_ Her bir kapsül, 30 mg domperidona eşdeğer domperidon
pellet içerir.

_YARDIMCI MADDELER_: Mannitol (E 421), şeker, starch (nişasta),
PVPK, sarı demir oksit (E
172), etil selüloz, indigo karmin (E 132), eritrosin (E 127),
jelatin.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir
.
Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağının öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
- _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
- _Eğer ilave sorunlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
- _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyeniz. _
- _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. MOTBİR SR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. MOTBİR SR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. MOTBİR SR NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. MOTBİR SR’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
MOTBİR_ _SR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

MOTBİR SR, 30 miligram domperidon içeren kapsüller şeklindedir.

MOTBİR SR, 30 kapsül içeren, PVC/PVDC-Alüminyum folyo ambalajlarda
piyasaya
sunulmaktadır.
2

MOTBİR SR’ın etkin maddesi olan domperidon, propulsifler adı
verilen bir ilaç grubuna
aittir.
Bu gruptaki ilaçlar mide ve bağırsak hareketlerini arttırarak
düzenlerler. Böylelikle midenin
boşalması kolaylaştırılmış olur v

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir
.
Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MOTBİR 30 mg SR pellet içeren kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE: Her bir kapsül 30 mg domperidona eşdeğer, domperidon
pellet içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Şeker
23,94 mg
Mannitol (E 421)
9,79 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
SR pellet içeren kapsül.
Renksiz şeffaf gövde, kırmızı renkli şeffaf kapak içinde
sarıdan açık sarıya doğru renkli
küreler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MOTBİR SR aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir:

Epigastrik bölgede dolgunluk, erken doygunluk hissi, abdominal
şişkinlik, üst abdominal
bölgede ağrı, geğirme, gaz şişkinliği, flatulans,
bulantı-kusma, mide yanması (mide içeriğinin
ağza
geri
gelmesi
ile
birlikte
ya
da
tek
başına)
gibi
mide
boşalmasında
gecikme,
gastroözofajiyal reflü ve özofajit bulgularıyla birlikte bulunan
dispeptik semptom kompleksi.

Fonksiyonel, organik, enfeksiyöz, diyetten ya da radyoterapi ve ilaç
tedavilerinden ileri
gelen bulantı ve kusmalar.

Parkinson hastalığında da kullanılan dopamin agonistlerinden
(L-dopa ve bromokriptin
gibi) ileri gelen bulantı ve kusmalar.
2
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkinler ve adolesanlar (12 yaşından büyük, 35 kg veya üzeri):
Önerilen doz günde bir defa 1 MOTBİR SR kapsüldür.
Tedavinin ilk süreci 4 hafta kadardır. Eğer 4 haftadan fazla tedavi
gerekirse, hastalar yeniden
değerlendirilmeli ve tedaviye devam için yeniden gözden
geçirilmelidir. Tıbbi konsültasyon
olmaksızın tedavi, l4 günlük devam tedavisini aşmamalıdır (bkz.
Bölüm 4.4).
UYGULAMA ŞEKLI:
MOTBİR SR’ın