Montelukast Sandoz 4 mg Granulat

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Montelukast-Natrium

Mevcut itibaren:

Hexal Aktiengesellschaft (3079284)

INN (International Adı):

Montelukast sodium

Farmasötik formu:

Granulat

Kompozisyon:

Montelukast-Natrium (27913) 4,15 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Yetkilendirme tarihi:

2012-04-10

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Montelukast Sandoz® 4 mg Granulat
Wirkstoff: Montelukast
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Ihr Kind.

Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bemerkt, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Montelukast Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Sandoz beachten?
3.
Wie ist Montelukast Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Montelukast Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MONTELUKAST SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Montelukast Sandoz ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe
hemmt, die als Leukotriene bezeichnet
werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der
Atemwege der Lungen. Indem
Montelukast Sandoz die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei
Asthma und trägt zur
Asthmakontrolle bei.
Ihr Arzt hat Montelukast Sandoz zur Behandlung des Asthmas Ihres
Kindes verordnet, wobei
Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

Montelukast Sandoz wird bei Patienten zwischen 6 Monaten und 5 Jahren
angewendet, deren Asthma mit
der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht
werden kann und die eine
Zusatzbehandlung benötigen.

Montelukast Sandoz wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei
Patienten von 2-5 Jahren
angewendet, die in letzter

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Montelukast Sandoz® 4 mg Granulat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Beutel Granulat enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg
Montelukast.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Granulat
Weißes bis weißgraues Granulat.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Montelukast Sandoz ist indiziert als Zusatzbehandlung bei Patienten
zwischen 6 Monaten und 5 Jahren, die
unter einem leichten bis mittelgradigen persistierenden Asthma leiden,
das mit einem inhalativen Kortikoid
nicht ausreichend behandelt und das durch die bedarfsweise Anwendung
von kurz wirksamen Beta-
Agonisten nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann.
Montelukast Sandoz kann auch eine Behandlungsalternative zu niedrig
dosierten inhalativen
Kortikosteroiden bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem
persistierendem Asthma sein, die in
letzter Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu
behandelnden Asthmaanfälle hatten und
zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide
anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Außerdem kann Montelukast Sandoz bei Patienten ab 2 Jahre zur
Vorbeugung von Asthma eingesetzt
werden, dessen überwiegende Komponente die durch körperliche
Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion
darstellt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Dieses Arzneimittel ist dem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen
zu verabreichen.
Die Dosierung für Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren beträgt
einen Beutelinhalt 4 mg Granulat täglich
am Abend. Innerhalb dieser Altersgruppe ist keine Dosisanpassung
erforderlich. Daten zur Wirksamkeit aus
klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten zwischen 6 Monaten und
2 Jahren mit persistierendem
Asthma sind begrenzt. Die Patienten sind nach 2-4 Wochen hinsichtlich
ihres Ansprechens auf die
Behandlung mit Montelukast zu untersuchen. Bei fehlendem Ansprechen
ist die Therapie abzubrechen.
Diese Darreichungsform wird bei S