Montelucaste Sandoz 4 mg Granulado

Ülke: Portekiz

Dil: Portekizce

Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktif bileşen:

Montelucaste

Mevcut itibaren:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

ATC kodu:

R03DC03

INN (International Adı):

Montelukast

Doz:

4 mg

Farmasötik formu:

Granulado

Kompozisyon:

Montelucaste sódico 4.15 mg

Uygulama yolu:

Via oral

Paketteki üniteler:

Saqueta 20 unidade(s)

Sınıf:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Reçete türü:

MSRM

Terapötik grubu:

Genérico

Terapötik alanı:

montelukast

Terapötik endikasyonlar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ürün özeti:

Número de Registo: 5356365 CNPEM: 50036238 CHNM: 10067727 Não Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2011-01-26

Bilgilendirme broşürü

APROVADO EM
26-01-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Montelucaste Sandoz 4 mg Granulado
Montelucaste
Para crianças dos 6 meses a 5 anos de idade
Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este
medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo
a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de Montelucaste Sandoz ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Sandoz
6. Outras informações
1. O QUE É MONTELUCASTE SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Montelucaste Sandoz é um medicamento do grupo dos antagonistas dos
receptores dos
leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.
Os leucotrienos são
responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias
dos pulmões.
Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Sandoz melhora os
sintomas da asma
e ajuda a controlar a asma.
O médico receitou Montelucaste Sandoz para tratar a asma da sua
criança, prevenindo os
sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
- Montelucaste Sandoz é usado no tratamento de doentes dos 6 meses
aos 5 anos de idade
que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que
usam, e necessitam
de terapêutica adicional.
- Montelucaste Sandoz pode também ser usado como tratamento
alternativo aos
corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham
tomado
recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham
demonstrado não
serem capazes de usar os corticosteróides inalados.
- Montelucaste Sandoz ajuda ainda a p

Ürün özellikleri

APROVADO EM
26-01-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Sandoz 4 mg granulado
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma
saqueta
de
granulado
contém
montelucaste
sódico,
equivalente
a
4
mg
de
montelucaste.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Granulado.
Granulado branco a esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Montelucaste Sandoz está indicado no tratamento da asma como
terapêutica adjuvante
nos doentes dos 6 meses aos 5 anos de idade com asma persistente
ligeira a moderada,
controlados de forma inadequada com corticosteróides inalados e nos
quais os agonistas
beta
de
actuação
rápida
“usados
quando
necessário”
não
proporcionam
o
controlo
adequado da asma.
Montelucaste Sandoz pode também ser uma alternativa ao tratamento com
doses baixas
de corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos de idade com
asma persistente
ligeira sem história recente de ataques de asma graves que necessitam
de utilização de
corticosteróides orais, e que tenham demonstrado não serem capazes
de utilizar os
corticosteróides inalados (ver secção 4.2).
Montelucaste Sandoz está também indicado na profilaxia da asma a
partir dos 2 anos de
idade quando a componente predominante é a broncoconstrição
induzida pelo exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a
supervisão de adultos.
APROVADO EM
26-01-2011
INFARMED
A posologia para doentes pediátricos dos 6 meses aos 5 anos de idade
é de uma saqueta
de
granulado
de
4
mg,
tomado
diariamente
à
noite.
Não
são
necessários
acertos
posológicos neste grupo etário. Os dados de eficácia obtidos nos
ensaios clínicos em
doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de idade com asma
persistente são limitados.
Os doentes devem ser avaliados após 2 a 4 semanas para a resposta ao
tratamento com
montelucaste. O tratamento deve ser interrompido se se observar
ausência de