MONOFER 1000 MG/10 ML ENJEKSİYON/ İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN AMPUL , 2 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

demir (iii) izomaltoz 1000

Mevcut itibaren:

ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B03AC 

INN (International Adı):

Iron (III) 1000 izomaltoz

Yetkilendirme tarihi:

2017-09-22

Bilgilendirme broşürü

1/10
KULLANMA TALİMATI
MONOFER
® 1000 MG/10 ML ENJEKSIYON/INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇEREN AMPUL
Steril
DAMAR YOLUNDAN UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir 1 ml ampul 100 mg demire eşdeğer 417 mg demir (III)
izomaltoz 1000
içerir.
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _
Enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı), hidroklorik asit
(pH
ayarlayıcı)
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MONOFER_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MONOFER_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MONOFER_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MONOFER_
_®_
_’IN_ _SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MONOFER
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MONOFER
®
, demir ve izomaltoz 1000 (bir şeker molekülü zinciri) kombinasyonu
içerir.
MONOFER
®
’de bulunan demirin türü, doğal olarak vücutta bulunan
“ferritin” adlı demir ile
aynıdır. Bu, MONOFER
®
’in yüksek dozda zerk edilerek (enjeksiyon) ile alınabileceği
anlamına
gelir.
MONOFER
®
, demir seviyesinin düşüklüğünde (bazen “demir eksikliği”
ve “demir eksikliği
anemisi” olarak adlandırılan) kullanılmaktadır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanl

Ürün özellikleri

1/13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MONOFER
®
1000 mg/10 ml enjeksiyon/infüzyon çözeltisi içeren ampul
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti 100 mg demire eşdeğer 417 mg demir (III) izomaltoz
1000 içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit……………………..(ph ayarlayıcı olarak)
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk çözelti
Koyu kahverengi, şeffaf olmayan çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MONOFER
®
,
demir eksikliği tedavisi için aşağıdaki durumlarda kullanılır:
•
Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda
gelişen demir
eksikliği anemisinde
•
Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir
eksikliği anemisinde,
•
Total veya subtotal gastroektomili hastalarda gelişen demir
eksikliği anemisinde,
•
Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi
olgularında,
•
Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,
•
Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın
olduğu durumlarda,
•
Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan
kronik böbrek
yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir.
MONOFER
®
,
ilk trimesterde önerilmemelidir. II. ve III. trimesterde ise hekimin
zorunlu
bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
Tanı, laboratuvar testleri baz alınarak yapılmalıdır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kümülatif demir ihtiyacının hesaplanması:
Demir eksikliği olan hastalarda demir eksikliğini giderme:
2/13
MONOFER
®
dozu elementer demirin mg cinsinden ifadesidir. Ger