MON.MIBG-131I-TANI 9-120 MBQ/ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 120 MBQ/ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

sodyum iyodür (131i)

Mevcut itibaren:

ECZACIBAŞI MONROL NÜKLEER ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V09FX03 

INN (International Adı):

sodium iodide (131i)

Yetkilendirme tarihi:

2010-12-10

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
MON.MIBG-
131
I
– TANI 9 – 120 MBQ / ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN
FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
1 FLAKON IÇERIĞI:
_ETKIN MADDE:_
(
131
I)
iobenguan sülfat 9-120 MBq/mL
_YARDIMCI MADDELER:_
Benzil alkol, enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.

_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA :
_1. MON.MIBG-_
_131_
_I-TANI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _
_2. MON.MIBG-_
_131_
_I-TANI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. MON.MIBG-_
_131_
_I-TANI NASIL KULLANILIR ? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR ? _
_5. MON.MIBG-_
_131_
_I_
_-TANI’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MON.MIBG-
131
I-TANI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR_ ?_
MON.MIBG-
131
I-TANI;
steril, berrak ve renksiz çözelti şeklinde bir radyofarmasötik
ilaçtır.
Tanı (radyofarmasötik diagnostik) amacıyla kullanılır.
Birim ambalajında 9-120 MBq/ml iobenguan sülfat-I
131
bulunmaktadır.
MON.MIBG-
131
I-TANI primer veya metastatik feokromositoma ve nöroblastomaların:
-
tanısının doğrulanması,
-
hastalığın evrelemesi,
-
kemoterapi sonrası izleme ve nükslerin erken saptanması,
-
MIBG-
131
I
tedavisinin planlanması,
için teşhis amacıyla kullanılır.
2. MON.MIBG-
131
I-TANI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
MON.MIBG-
131
I-TANI’YI_ _AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;
-
İobenguan veya bu ilacın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden
(bkz. bölüm 6)
herhangi birine alerjiniz varsa,
2
-
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız
Prematüre (erken doğmuş) veya yeni doğanlarda MON.M

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1 . BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:
MON.MIBG-
131
I– TANI 9- 120 MBq/ mL I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
2 . KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE:
(
131
I) iobenguan sülfat: 9-120 MBq/mL YARDIMCI MADDELER
Benzil alkol: 0.01 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Steril, renksiz veya hafif sarı renkli berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TANISAL ENDIKASYONLAR
131
I-Iobenguan sülfat primer veya metastatik feokromositoma ve
nöroblastomaların
- tanısının doğrulanması,
- hastalığın evrelemesi,
- kemoterapi sonrası izleme ve nükslerin erken saptanması,
- MIBG-
131
I tedavisinin planlanması,
için kullanılır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
MON.MIBG-
131
I– TANI enjeksiyonluk çözeltisi yalnızca diagnostik amaçla
kullanılan
bir radyofarmasötik ilaçtır.
Iobenguan
sülfat-
131
I
hastalara
uygulanmadan
önce
tiroid
bezinin
gereksiz
yere
radyasyona maruz kalmasını engellemek için oral potasyum iyodür
veya Lugol çözeltisi
ile
tiroid
bezinin
bloke
edilmesi
gerekir.
İyot
uygulamasına
enjeksiyonun
bir
gün
öncesinden başlayıp 1 hafta devam edilmelidir.
Çocuklar için verilebilecek potasyum iyodür miktarı:
Yeni doğanlar için 16 mg/gün (yalnızca uygulama öncesindeki gün)
1 ay – 3 yaş arası: 32 mg/gün
3 -13 yaş arası: 65 mg/gün
Daha büyük çocuklar ve erişkin dozu: 130 mg/gün
2
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler için önerilen
131
I- Iobenguan sülfat dozu 0.5 mCi (18.5 MBq)dir. Kilolu
hastalarda
doz
vücut
alanına
göre
artırılabilir
ancak
1.0
mCi
(37
MBq)’den
fazla
olmamalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
131
I- Iobenguan sülfat
hastaya yavaş intravenöz infüzyon yolu ile yaklaşık 5 dakikada
uygulanmalıdır.
Hasta,
enjeksiyon
esnasında
ve
sonrasında
rebaund
hipertansiyon
görülme olasılığına karşı dikkatle takip edilmelidir.
ÖZEL POPÜLASYONA ILIŞKIN EK BILGILER BÖBREK YETMEZLIĞI:
131
I- Iobenguan sülfat glomerüler