MON.MIBG-131 I-TEDAVI 370-3700 MBQ I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON,3700 MBQ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

(131i) iyobenguan sülfat (131i-mibg)

Mevcut itibaren:

ECZACIBAŞI MONROL NÜKLEER ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V09IX02

INN (International Adı):

(131i) young sulfate (131i-alone)

Yetkilendirme tarihi:

2014-12-11

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
MON.MIBG-
131
I-TEDAVİ 370-3700 MBQ I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
1 FLAKON IÇERIĞI:
_ETKIN MADDE:_
(
131
I)-İyobenguan sülfat (MIBG-
131
I) 370 -3700 MBq
_YARDIMCI MADDELER:_
Enjeksiyonluk su, benzil alkol, hidroklorik asit, sodyum hidroksit.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.

_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
BU KULLANMA TALIMATINDA :
_1. MON.MIBG-_
_131_
_I-TEDAVİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _
_2. MON.MIBG-_
_131_
_I-TEDAVİ’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. MON.MIBG-_
_131_
_I-TEDAVİ NASIL KULLANILIR ? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR ? _
_5. MON.MIBG-_
_131_
_I_
_-TEDAVİ’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MON.MIBG-
131
I-TEDAVİ_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR_?_
MON.MIBG-
131
I-TEDAVİ
_ _
steril, apirojen, berrak ve renksiz veya hafif sarı renkli çözelti
şeklinde, radyoaktif işaretli bileşik içeren bir ilaçtır
(radyofarmasötik).
İçeriğinde iyobenguan sülfat (MIBG-
131
I) diye isimlendirilen bir etkin madde bulunur.
Bu ilaç böbrek üstü bezi ve tiroid bezi tümörlerinin tedavisinde
kullanılır.
MON.MIBG-
131
I-TEDAVİ kullanımı ile radyoaktiviteye maruz kalacaksınız.
Doktorunuz ve
nükleer tıp uzmanınız MON.MIBG-
131
I-TEDAVİ’nin nasıl etki ettiği hakkında bilmeniz
gereken tüm bilgileri size söyleyecektir. Uygulama için
radyofarmasötikten elde edilecek
klinik faydanın, radyasyona bağlı risklerden daha fazla olup
olmadığını değerlendirerek ilacı
size uygulayacaktır.
2. MON.MIBG-
131
I-TEDAVİ’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
MON.

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:
MON.MIBG-
131
I-TEDAVİ 370 -3700 MBq i.v. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE :
(
131
I)-İyobenguan sülfat (MIBG-
131
I)
370-3700 MBq
Etkin madde içeriğinde bulunan I-131 radyoizotopunun fiziksel
yarılanma ömrü 8.04
gündür.

-
ve

ışıması yaparak bozunur. Ortalama yaydığı

-
ışını ve

ışınlarının enerjileri
aşağıda verilmektedir.
Enerji (keV)
Yoğunluk (%)
Yayılan
foton
(

) gamma
80,183
2,63
284,30
6,2
364,48
81.6
636,973
7,12
722,893
1,78
Yayılan (

-
)
beta partikülleri
247,9
2,11
309,9
0,63
333,8
7,21
606,3
89,9
629,7
0,072
806,9
0,1
YARDIMCI MADDE(LER):
Benzil alkol
0,01mg/mL
Sodyum hidroksit
pH 3,5 – 8,0 için yeterli miktarda
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak renksiz veya hafif sarı renkli radyoaktif çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MON.MIBG-
I31
l-TEDAVİ kanser tedavisinde kullanılan bir radyofarmasötiktir.
Özellikle
feokromasitoma,
nöroblastoma,
paraganglioma,
medular
tiroid
karsinomu,
karsinoid tümör olmak üzere nöroektodermal/nöroendokrin
tümörlerinin lokal, lezyona
2
özgü tedavisinde kullanılır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Bir uygulama için önerilen hasta dozu 3,2 GBq ile 11,2 GBq arasında
değişmektedir.
Çocuklar
ve
yetişkinler
için
önerilen
dozlar
aynıdır.
Terapötik
doz,
dozimetrik
bir
çalışmaya dayanarak ayrı ayrı belirlenmektedir. Dozun boyutu,
olası çoklu uygulamalar
arasındaki aralıkların yanı sıra, temel olarak hematolojik
radyotoksisite ve tümör türüne
göre belirlenmektedir. Tümörün ilerleme oranı ne kadar
hızlıysa, aralık da o kadar kısadır.
Tekrarlı tedaviler, 6-8 aylık aralıklarda düşünülebilir. 29.6
GBq’ya kadar kümülatif dozlar
bildirilmiş olup, kemik iliği toksisitesi sınırlayıcı
faktördür.
UYGULAMA ŞEKLI:
MON.MIB