MON.IYOT-131 74-18500 MBQ ORAL ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 10 MCİ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

sodyum iyodür (131i)

Mevcut itibaren:

ECZACIBAŞI MONROL NÜKLEER ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V09FX03 

INN (International Adı):

sodium iodide (131i)

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI MON.IYOT-131, 74-18500 MBQ ORAL ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
74-18500 MBQ SODYUM IYODÜR (I-131) AĞIZ YOLUYLA IÇILEREK KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Sodyum İyodür-131(I-131) … 74 – 18500 MBq / flakon
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum tiyosülfat, sodyum karbonat, sodyum bikarbonat, sodyum
hidroksit, hidroklorik
asit, enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MON.IYOT-131 ORAL ÇÖZELTI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MON.IYOT-131 ORAL ÇÖZELTIYI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI
GEREKENLER _
_3._
_ _
_MON.IYOT-131 ORAL ÇÖZELTI NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. MON.IYOT-131 ORAL ÇÖZELTI’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
MON.IYOT-131
_ _
ORAL ÇÖZELTI
_ _
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MON.IYOT-131
_ _
oral çözelti
TEŞHIS VE TEDAVI AMACIYLA
kullanılır. Sodyum iyodür (I-131)
içeren radyofarmasötik bir ilaçtır. Sodyum İyodür vücutta
tiroit tarafından tutulur , beta ve gama
ışınları yayar.
Bu özelliklerinden dolayı nükleer tıp biliminde;
Tedavi amacıyla:
•
Tiroid kanseri,
•
Toksik nodüler guatr,
•
Toksik diffüz guatr’ da
•
Hipertiroidi’de
Teşhis amacıyla da :
•
Tiroid bezinin çeşitli hastalıklarının tanınmasında
kullanılır.
2
MON.IYOT-131
oral
çözelti,
cam
flakonlarda
ambalajlanmış,
renksiz,
berrak
partikül
içermeyen çözeltidir. Radyasyondan koruma için kurşun zırha
yerleştirilmiştir.
MON.IYOT-131
oral
çözeltinin
kullanımı
sırasında
radyoaktiviteye
maruz
kalınmaktadır.
Doktorunuz radyofarmasötik ile işlem

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MON. IYOT-131, 74-18500 MBq oral çözelti içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Bir flakon referans gün ve saatinde 74-18500 MBq (2 mCi – 500 mCi)
aktivitede sodyum
iyodür (
131
I) şeklinde
131
I içermektedir.
_ _
İyot-131’in yarılanma ömrü 8.02 gündür. Aktivite azalması
sırasında, beta (β) ve
gama (γ)
radyasyonu yayar. Ksenon-131’i kararlı hale getirmek için 606 keV
maksimum enerji ile beta
radyasyonu ve 365 keV (% 81), 637 keV
(% 7.3) ve 284 keV (% 6.0) gama radyasyonu
yayarak bozunur.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum tiyosülfat ………… 1.5 - 3.0 mg / Flakon
Sodyum karbonat …………. 0.5 – 1.0 mg/ Flakon
Sodyum bikarbonat …………. 1.2 – 2.4 mg / Flakon
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Renksiz, berrak partikül içermeyen çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4
.
1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Tedavi amacı ile:
- Tiroid kanseri,
- toksik nodular guatr,
- toksik diffüz guatr hastalıklarında
- hipertiroidide
Tanı amacı ile tiroid taramasında,
kullanılır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_ _
Tedavi amacıyla kullanımı:
2
Tedavi için kullanılacak aktivite klinik değerlendirmeye
bağlıdır. Terapötik etki birkaç ay
sonra elde edilir.
_Hipertiroidizm tedavisi için _
Kullanılacak aktivite tanıya, tiroid bezi büyüklüğüne, tiroid
tutulumuna ve iyot klirensine
bağlıdır. Aşağıdaki hedef organ dozları kullanılabilir:
unifokal otonomi 300 – 400 Gy hedef organ dozu
multifokal ve yaygın otonomi 150 – 200 Gy hedef organ dozu
Graves hastalığı 200 Gy hedef organ dozu
Graves hastalığı, multifokal ve yaygın otonomide, yukarıda
belirtilen hedef organ dozları
toplam tiroid bezi ağırlığı ile ilişkilidir, ancak unifokal
otonomide hedef organ dozu sadece
adenoma ağırlığına bağlıdır.
Kullanılan
aktivite
genellikle
200-800
MBq
aralığındadır,
ancak tedavinin
tekrarlanma