MON.IYOT-131 0.37-7400 MBQ (10µ Cİ-200 M Cİ) ORAL KAPSÜL, 1 MCİ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

sodyum iyodür (131i)

Mevcut itibaren:

ECZACIBAŞI MONROL NÜKLEER ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V09FX03 

INN (International Adı):

sodium iodide (131i)

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
MON.IYOT-131 0,37-7400 MBQ (10 ΜCI – 200 MCI) ORAL KAPSÜL
0,37-7400 MBQ SODYUM IYODÜR-
131
I
AĞIZ YOLUYLA YUTULARAK KULLANILIR.

_ETKIN MADDE: _
Sodyum iyodür-131 ( I-131) : 0,37 – 7400 MBq / kapsül

_YARDIMCI MADDELER: _
Disodyum hidrojen fosfat anhidr, sodyum tiyosülfat, sodyum karbonat
dekahidrat,
sodyum bikarbonat, sodyum hidroksit
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınız söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
_ _
_ _ BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MON.IYOT-131 ORAL KAPSÜL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MON.IYOT-131 ORAL KAPSÜLÜ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI
GEREKENLER. _
_3._
_ _
_MON.IYOT-131 ORAL KAPSÜL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MON.IYOT-131 ORAL KAPSÜLÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
MON.IYOT-131 ORAL KAPSÜL
_ _
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MON.IYOT-131
_ _
oral kapsül
_ _ TEŞHIS VE TEDAVI AMACIYLA
kullanılır. Sodyum iyodür (I-131)
içeren radyofarmasötik bir ilaçtır. Sodyum iyodür vücutta tiroid
tarafından tutulur, beta ve
gama ışınları yayar. Bu özelliklerinden dolayı nükleer tıp
biliminde;
tedavi amacıyla kullanıldığı durumlar:

Graves hastalığı, Toksik Multinodüler Guatr ve Toksik adenom
tedavisi

Papiller ve Folliküler Tiroid kanserinde
ablasyon
tedavisi
ve metastatik hastalık
tedavisi
teşhis amacıyla kullanıldığı durumlar:
2

Rad

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MON.IYOT-131 0,37-7400 MBq (10 µCi – 200 mCi) oral kapsül
0,37 - 7400 MBq / Kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE :
Bir kapsül referans gün ve saatinde 0,37 – 7400 MBq ( 10 µCi –
200 mCi) aktivitede sodyum
iyodür (
131
I) şeklinde
131
I içermektedir.
İyot-131’in yarılanma ömrü 8.02 gündür. Aktivite azalması
sırasında, beta (β) ve
gama (γ)
radyasyonu yayar. Ksenon-131’i kararlı hale getirmek için 606 keV
maksimum enerji ile beta
radyasyonu ve 365 keV (% 81,7), 637 keV (% 7.2) ve 284 keV (% 6.1)
gama radyasyonu
yayarak bozunur.
YARDIMCI MADDELER :
1 kapsülde bulunabilecek miktar
Tanı (D)
Tedavi (T)
Disodyum hidrojen fosfat anhidr
400 mg
400 mg
Sodyum tiyosülfat
0,1 -1 mg
0,1 -1 mg
Sodyum karbonat dekahidrat
0,02 - 1,1 mg
0,0 - 0,7 mg
Sodyum bikarbonat
0,05 - 2,8 mg
0,0 - 1,7 mg
Sodyum hidroksit 1M
0,00 - 0,01 mL
0,00 – 0,01mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral kapsül
İçerisinde beyaz ila açık kahverengi arası renkte toz içeren
saydam, renksiz sert jelatin
kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Terapötik endikasyonlar:
-
Graves hastalığı, Toksik Multinodüler Guatr ve Toksik adenom
tedavisi
-
Papiller ve Folliküler Tiroid kanserinde ablasyon tedavisi ve
metastatik hastalık
tedavisi
Tanısal Endikasyonlar:
-
Radyoaktif iyot uptake testi, Tiroid sintigrafisi ve radyoaktif iyot
ile tüm vücut tarama
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
2
Tedavi amacıyla kullanımı:
Tedavi için kullanılacak aktivite tiroid bezindeki iyot tutulumuna
bağlıdır. Terapötik etki
birkaç ay sonra elde edilir.
Medikal tedavinin başarısız olduğu veya uygulanamadığı
hastalarda hipertiroidi tedavisi için
radyoaktif iyot verilebilir. Persistan hipertiroidizmde 6-12 ay sonra
tekrar tedavi verilebilir.
_Hipertiroidizm tedavisi için _
Kullanılacak aktivite tanıya, tiroid bezi büyüklüğüne, tiroid
tutulumu