MON.DMSA KIT 1 MG IV ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

dimerkaptosüksinik asit

Mevcut itibaren:

ECZACIBAŞI MONROL NÜKLEER ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V03AB09 

INN (International Adı):

acid dimerkaptosuksinik

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI
MON.DMSA KIT 1.0 MG
I.V. ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
5 FLAKON/KUTU
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
Dimerkaptosüksinik asit 1.0 mg
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _
Kalay (II) klorür dihidrat, askorbik asit, sodyum klorür (%0.9)
çözeltisi, sodyum hidroksit,
hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA :
_1. MON.DMSA KIT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. MON.DMSA KIT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. MON.DMSA KIT NASIL KULLANILIR ? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. MON.DMSA KIT’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MON.DMSA KIT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?
MON.DMSA KIT, 10 ml cam şişe içerisinde bulunan steril, apirojen,
liyofilize tozdur .
Tc-99m radyonüklidi ile işaretlendikten sonra damar içine
(intravenöz) uygulanmak üzere
üretilmiştir.
Kit içeriği Tc-99m ilavesinden önce radyoaktif değildir.
Tc-99m ilavesi ile elde edilen Tc-99m-DMSA çözeltisi radyoaktiftir
ve nükleer tıp uzmanları
tarafından aşağıda belirtilen böbrek rahatsızlıklarının
sintigrafik olarak teşhis edilmesinde
kullanılır.
-
Renal korteksin morfolojik incelemesi,
-
Her bir böbrek fonksiyonunun incelenmesi,
-
Ektopik böbrek lokasyonu
2._ _MON.DMSA KIT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
MON.DMSA KIT’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ.
Eğer radyofarmasötik ürünlere aşırı duyarlılığınız varsa
kullanmayınız.
_ _
1
MON.DMSA KIT’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA DİKKATLİ KULLANINIZ.
Tc-99m serbest perteknetat halinde plasenta setini a

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:
MON.DMSA KIT 1.0 mg I.V. enjeksiyon için liyofilize toz içeren
flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE :
Dimerkaptosüksinik asit (DMSA)…………….
1.0 mg
YARDIMCI MADDELER :
Sodyum hidroksit……………………………..
y.m
Serum fizyolojik (%0.9 NaCl)……………….
y.m
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
Teknesyum 99m sodyum perteknetat ile işaretleme öncesi MON.DMSA KIT
formülasyonunda radyoizotop madde bulunmamaktadır.
3.
FARMASÖTİK FORMU
Steril, apirojen liyofilize toz
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 ENDIKASYONLAR
MON.DMSA KIT yalnızca diagnostik kullanım içindir.
Teknesyum-99m sodyum perteknetat ile işaretlendikten sonra oluşan
Tc-99m-DMSA
radyofarmasötik ürünü aşağıda belirtilen böbrek
rahatsızlıklarının sintigrafik olarak teşhis
edilmesinde kullanılır:
•
Renal korteksin morfolojik incelemesi,
•
Her bir böbrek fonksiyonunun incelenmesi,
•
Ektopik böbrek lokasyonu
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler için önerilen aktivite 74-222 MBq (2-6 mCi).
En uygun inceleme enjeksiyondan sonra 1 -2 saat içinde yapılır.
Ancak renal yetmezlik veya
böbrek tıkanıklığı durumlarının varlığında gecikmiş
görüntüye gereksinim olabilir (sırasıyla 6
saatten 24 saate kadar).
UYGULAMA ŞEKLI :
MON.DMSA KIT, steril, apirojen liyofilize tozdur. Teknesyum (Tc-99m)
sodyum perteknetat
ile işaretlendikten sonra intra venöz yolla hastaya verilir.
1
ÖZEL POPÜLASYONA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI :
İlerlemiş böbrek yetmezliği olan hastaların bazılarında
Tc-99m-DMSA’nın zayıf renal
tutulumu görülebilir. Bu hastalarda yeterli düzeyde bir
görüntünün 24 saate kadar gecikmeli
bir zaman içinde alınabileceği rapor edilmiştir.
PEDIATRIK POPÜLASYON :
Çocuklar için gerekli doz vücut ağırlığına göre ayarlanır.
Çocuk dozunun vücut yüzey alanına göre hesaplanmasının
gerektiği duruml