MOLTEK FDG IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

florodeoksiglukoz

Mevcut itibaren:

MOLTEK SAĞLIK HİZMETLERİ ÜRETİM VE PAZARLAMA A.Ş.

ATC kodu:

V09IX04 

INN (International Adı):

florodeoksiglukoz

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
MOLTEK FDG I.V ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Kalibrasyon tarih ve saatinde (t
0
+ 2 saat) 45 mCi/mL
(
18
F) Florodeoksiglukoz 1650 MBq/mL
18
F)
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Etanol ve enjeksiyonluk su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MOLTEK FDG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_ _
_2._
_ _
_MOLTEK FDG’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_ _
_3._
_ _
_MOLTEK FDG NASIL KULLANILIR?_
_ _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_ _
_5._
_ _
_MOLTEK FDG’NIN SAKLANMASI_
_ _
_6._
_ _
_DIĞER BILGILER_
_ _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
MOLTEK FDG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MOLTEK FDG bir teşhis radyofarmasötiği olan (
18
F) Florodeoksiglukoz içerir. Bu
ilaçlar gözle görülmeyen yalnız kamera ile belirlenebilen
radyasyon yayarlar. Tarama
işlemi tamamlandıktan sonra toplanan görüntüler işlenir ve tanı
amaçlı kullanılır.
MOLTEK FDG yalnızca tanı amaçlıdır (hastalığınızın nedenini
belirlemek için). Aşağıda
belirtilen durumlarda kullanılabilir:
•
Onkoloji:
Kanser
olduğu
doğrulanmış
veya
kanser
şüphesi
olan
hastalarda;
onkolojik tanısal süreçte tümörün iyi huylu/kötü huylu
(benign/malign) ayrırıcı
tanısında, hastalığın ne kadar ilerlediğinin belirlenmesinde
(evrelemesinde), tedavi
yanıtının takibinde ve yeniden evrelemede, tekrarlayan (reküren)
hastalığın erken
dönemde tespitinde,
•
Kardiyoloji: Kalp yetersizliği olan ve diğer teşhis yöntemleri ile
tanı konulamayan
veya şüpheli sonuç alınan hastalarda kalbi besleyen damarların
(koronerlerin)
yeniden açılması (revaskülarizasyon cerrahisi) veya kalp nakli
(transplant) öncesi
kalp kası (miyokard) canlılığının tayininde,
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_ _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen dok

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MOLTEK FDG i.v enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Çözeltinin
1
mL’si
kalibrasyon
tarih
ve
saatinde
(t0
+
2
saat)
45
mCi
(
18
F)
Florodeoksiglukoz (1650 MBq
18
F) içerir.
_(_
_18_
_F) Florodeoksiglukoz Verileri: _
•
Yapısal Formül: ([
18
F] Florodeoksiglukoz): C
6
H
11
O
5
18
F 18
•
Radyasyon emisyon: pozitron-emisyon, 249.8 keV
ort
, gama-emisyon 511 keV
ort
•
Harici emisyon: gama-emisyon
•
Sudaki maksimum menzil: 0.5 mm’dir.
•
Radyolojik yarılanma ömrü: 109.8 dakika
•
Maksimum etkin doz eşdeğeri (EDE): 0.11 rem/mCi (0.019 mSv/MBq)
YARDIMCI MADDELER:
%0.1-0.5 h/h etanol
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz veya hafif sarı renkli bir çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
ENDIKASYONLAR
Florodeoksiglukoz (
18
F) vücutta anormal glukoz metabolizmasının pozitron emisyon
tomografi
cihazı
kullanılarak
görüntülenmesi
amacıyla
aşağıdaki
endikasyonlarda
kullanılır.
Onkoloji: Kanser olduğu doğrulanmış veya kanser şüphesi olan
hastalarda; onkolojik
tanısal
süreçte
lezyonların
benign/malign
ayırıcı
tanısında,
kanser
evrelemesinde,
tedavi yanıtının takibinde ve yeniden evrelemede, reküren
hastalığın erken dönemde
tespitinde kullanılması endikedir.
2
Kardiyoloji:
Sol
ventrikül
fonksiyonu
bozulmuş
koroner
arter
hastalarında
revaskülarizasyon cerrahisi öncesi miyokard canlılığını ve
metabolizmasını belirlemek
amacıyla kullanılması endikedir.
Nöroloji: Cerrahi öncesi interiktal glukoz hipometabolizmasının
gösterilmesi yoluyla
epileptojenik
odakların
gösterilmesinde
ve
Alzheimer
tipi
demansın
diğer
demanslardan ayırıcı tanısında endikedir.
Enfeksiyon: Nedeni bilinmeyen ateşte ve enfeksiyon odaklarının
tespitinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI:
POZOLOJI:
Yetişkinler için (70 kg) önerilen florodeoksiglukoz (
18
F) dozu intrave