Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
mikofenolat mafetil
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
L04AA06
mycophenolate mofetil
Normal
mycophenolic asit
Pasif
2010-10-18
1 KULLANMA TALİMATI MOFECEPT 250 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Mikofenolat mofetil’dir. Her bir film kaplı tablet, 250 mg mikofenolat mofetil içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Mikrokristal selüloz, kroskarmelloz sodyum, povidon K-90, magnezyum stearat, opadry Y-5R 10272A Levander* * Opadry Y-5R 10272A Levander; hidroksipropil selüloz, titanyum dioksit, FD&C Mavi #2 Aluminyum lak, polietilen glikol, hipromelloz, demir oksit kırmızı, saf su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _MOFECEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _MOFECEPT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _MOFECEPT NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _MOFECEPT’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MOFECEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? MOFECEPT 250 mg mikofenolat mofetil içeren film kaplı tabletler halindedir. MOFECEPT, vücutta bulunan ve inozin monofosfat dehidrogenaz (IMPDH) adı verilen bir enzimin çalışmasını engelleyerek etki eder, bağışıklık sistemini baskılar (immünosupresandır). MOFECEPT 100 ve 300 film kaplı tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır. MOFECEPT, size nakledilmiş böbrek, kalp veya karaciğerin vücudunuz tarafından reddini önlemek için kullanılır. MOFECEPT, bir kalsinörin inhibitörü (MOFECEPT gibi, organ naklinden Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MOFECEPT 250 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film tablet, 250 mg mikofenolat mofetil içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Kroskarmelloz sodyum 16,25 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Açık leylak renkli, bikonveks, oblong film tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR MOFECEPT; - Allojen böbrek nakli alıcısı hastalarda, akut organ reddinin profilaksisi ve ilk veya refrakter organ reddi tedavisinde endikedir. - Allojen kalp nakli yapılan hastalarda, akut organ reddinin profilaksisinde endikedir. Tedavi edilen popülasyonda mikofenolat mofetil (MMF), transplantasyondan sonraki ilk yılda sağkalımı iyileştirmiştir. - Allojen karaciğer nakli yapılan hastalarda akut organ reddinin profilaksisinde endikedir. MOFECEPT bir kalsinörin inhibitörü veya kortikosteroidlerle aynı anda kullanılabilir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: MOFECEPT tedavisi transplantasyon konusunda uzman kişiler tarafından başlatılmalı ve takibi yapılmalıdır. Böbrek transplantasyonunda kullanımı: Yetişkinler: Oral MOFECEPT tedavisine transplantasyonu takiben 72 saat içinde başlanmalıdır. Böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için günde iki kere 1 g’lık doz (günlük doz 2 g) önerilir. Pediyatrik popülasyon (2 ila 18 yaş arası): Mikofenolat mofetilin günlük tavsiye edilen dozu 600 mg/m 2 ’dir ve günde 2 kez verilir (günde maksimum 2 g). MOFECEPT kapsül sadece vücut yüzeyi en az 1,25 m 2 olan hastalara verilebilir. Vücut yüzeyi 1,25 ila 1,5 m 2 arasında olan hastalara günde 2 kez 750 mg (günde 1,5 g) MOFECEPT kapsül verilebilir. Vücut yüzeyi 1,5 m 2 ’den fazla olan hastalara günde 2 kez 1 g (günde 2 g) MOFECEPT kapsül verilebilir. Bu 2 yaş aralığındaki hastalarda advers etki görülme sıklığı yetişkinlere oranla daha fazla olduğundan, geçici olarak d Belgenin tamamını okuyun