MODİVİGİL 200 MG TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Modafinil

Mevcut itibaren:

ADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N06BA07

INN (International Adı):

Modafinil

Yetkilendirme tarihi:

2023-10-05

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
MODİVİGİL 200 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her tablet; 200 mg modafınil içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(sığır
sütünden),
prejelatanize
nişasta,
kroskarmelloz sodyum, povidon, talk, silikon dioksit, magnezyum
stearat.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MODİVİGİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MODİVİGİL'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MODİVİGİL NASIL KULLANILIR?_
_ _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_ _
_5._
_ _
_MODİVİGİL'IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
MODİVİGİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
MODİVİGİL ağız yoluyla uygulanan tablet formunda bir ilaçtır ve
içermiş olduğu modafinil
uyanıklık sağlayıcı bir ajan olarak tanımlanır.
•
MODİVİGİL, alüminyum/ alüminyum blister ve ticari ambalajı
içinde mevcuttur. Her kutu; beyaz
renkli, oblong, bikonveks, çift tarafı çentikli tabletlerden 30
adet içerir.
•
MODİVİGİL, uyku hastalığına (narkolepsi) bağlı aşırı uyku
eğilimi olan hastaların tedavisinde
kullanılır. Narkolepsi gündüz aşırı uykululuğa yol açan bir
durumdur ve narkolepside uygun
olmayan
zamanlarda
aniden
uyuyakalma
eğilimi
vardır
(uyku
atakları).
MODİVİGİL
narkolepsinizi iyileştirebilir ve ileride yaşayabileceğiniz uyku
ataklarının olasılığını azaltabilir.
Ancak, mevcut durumunuzun iyileşmesini sağlayacak ve doktorunuzun
size önereceği başka
yollar da olabilir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE, BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığın

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
MODİVİGİL 200 mg Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablet; 200 mg modafinil içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
200.00 mg (inek sütü kaynaklı)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz renkli, çift tarafı çentikli, oblong, bikonveks tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MODİVİGİL, narkolepsiye bağlı aşırı uyku eğiliminin
tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Endike olduğu hastalıkta yeterli bilgiye sahip olan hekimin
gözetimi altında tedaviye başlanmalıdır
(bkz. Bölüm 4.1).
Önerilen başlangıç günlük dozu 200g’dır. Total günlük doz
hastanın yanıtı ve hastanın doktor
tarafından değerlendirmesine göre sabah tek bir doz halinde veya
sabah ve öğlen olmak üzere günde
iki doz şeklinde alınabilir.
Tek bir doz veya ikiye bölünmüş dozlar halinde 400 mg’a kadarki
dozlar, başlangıç 200 mg
modafinil dozuna yeterli yanıt sağlanamaması durumunda
kullanılabilir.
Uzun dönem kullanım:
Modafinil’in uzun dönem etkililiği değerlendirilmediğinden, uzun
süreli modafinil uygulanması için
(> 9 hafta) doktor hastayı kişisel olarak ve periyodik olarak
yeniden değerlendirmelidir.
2
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral uygulama içindir. Tabletler bütün olarak bir miktar su
yutulmalıdır. Mide rahatsızlığı olan
kişilerin tableti yemeklerle birlikte alması önerilir
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılacak dozun etkililik ve
güvenliliğini tayin etmede yeterli
bilgi mevcut değildir (bkz. Bölüm 5.2).
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda modafinil dozu yarıya
düşürülmelidir (bkz. Bölüm 5.2).
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Modafinil,
güvenlilik
ve
etkililik
kaygıları
nedeniyle
18
yaşından
küçük
çocuklarda
kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4