MODİVİGİL 100 MG TABLET, 30 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

modafinil

Mevcut itibaren:

LİBA LABORATUARLARI A.Ş.

ATC kodu:

N06BA07 

INN (International Adı):

modafinil

Yetkilendirme tarihi:

2020-12-09

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
MODİVİGİL 100 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER: _
Her tablet içinde etkin madde olarak 100 mg modafinil bulunur.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(sığır
sütünden),
prejelatanize
nişasta,
kroskarmelloz sodyum, povidon, talk, silikon dioksit, magnezyum
stearat.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MODİVİGİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MODİVİGİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MODİVİGİL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MODİVİGİL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MODİVİGİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
MODİVİGİL ağız yoluyla uygulanan tablet formunda bir ilaçtır ve
içermiş olduğu modafinil
uyanıklık sağlayıcı bir ajan olarak tanımlanır.
•
MODİVİGİL, alüminyum/ alüminyum blister ve ticari ambalajı
içinde mevcuttur. Her kutu;
beyaz renkli, oblong, bikonveks tabletlerden 30 adet içerir.
•
MODİVİGİL,
uyku
hastalığına
(narkolepsi)
bağlı
aşırı
uyku
eğilimi
olan
hastaların
tedavisinde
kullanılır.
Narkolepsi
gündüz
aşırı
uykululuğa
yol
açan
bir
durumdur
ve
narkolepside uygun olmayan zamanlarda aniden uyuyakalma eğilimi
vardır (uyku atakları).
MODİVİGİL
narkolepsinizi
iyileştirebilir
ve
ileride
yaşayabileceğiniz
uyku
ataklarının
olasılığını azaltabilir. Ancak, mevcut durumunuzun iyileşmesini
sağlayacak ve doktorunuzun
size önereceği başka yollar da olabilir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınız�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MODİVİGİL 100 mg Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablet içinde etkin madde olarak 100 mg modafinil bulunur.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
100,00 mg (inek sütü kaynaklı)
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyaz renkli, oblong, bikonveks tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MODİVİGİL, narkolepsiye bağlı aşırı uyku eğiliminin
tedavisinde endikedir.
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Endike
olduğu
hastalıkta
yeterli
bilgiye
sahip
olan
hekimin
gözetimi
alında
tedaviye
başlanmalıdır (bkz. Bolüm 4.1 ).
Önerilen başlangıç günlük dozu 200 mg'dır. Total günlük doz
hastanın yanıtı ve hastanın doktor
tarafından değerlendirmesine göre sabah tek bir doz halinde veya
sabah ve öğlen olmak üzere
günde iki doz şeklinde alınabilir.
Tek bir doz veya ikiye bölünmüş dozlar halinde 400 mg'a kadarki
dozlar, başlangıç 200 mg
modafinil dozuna yeterli yanıt sağlanamaması durumunda
kullanılabilir.
Uzun dönem kullanım:
Modafinil'in uzun dönem etkililiği değerlendirilmediğinden, uzun
süreli modafinil uygulanması
için (> 9 hafta) doktor hastayı kişisel olarak ve periyodik olarak
yeniden değerlendirmelidir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3RG83SHY3ak1UYnUyZ1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral kullanım içindir. Tablet bütün olarak bir miktar su ile
yutulmalıdır. Mide rahatsızlığı olan
kişilerin tableti yemeklerle birlikte alması önerilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılacak dozun etkililik ve
güvenliliğini tayin etmede
yeterli bilgi mevcut değildir (Bkz. Bölüm 5.2).
KARACIĞER YETMEZLIĞI
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda modafinil dozu yarıya
düşürülm