MITOMICINA ACCORD 20 MG POLVO PARA SOLUCION INTRAVESICAL Y PARA SOLUCION INYECTABLE

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

MITOMICINA

Mevcut itibaren:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

ATC kodu:

L01DC03

INN (International Adı):

MITOMYCIN

Doz:

20 mg

Farmasötik formu:

Polvo para solución intravesical y para solución inyectable

Kompozisyon:

MITOMICINA 20 mg

Uygulama yolu:

VÍA INTRAVENOSA

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Mitomicina

Ürün özeti:

MITOMICINA ACCORD 20 MG POLVO PARA SOLUCION INTRAVESICAL Y PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 20 mg Autorizado 22/02/2017 No Comercializado - MITOMICINA ACCORD 20 MG POLVO PARA SOLUCION INTRAVESICAL Y PARA SOLUCION INYECTALE , 5 viales de 20 mg Autorizado 22/02/2017 No Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2017-02-22

Bilgilendirme broşürü

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MITOMICINA ACCORD 20 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INTRAVESICAL Y PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE
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MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta cualquiera de los efectos adversos, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Mitomicina Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mitomicina Accord
3. Cómo usar Mitomicina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mitomicina Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MITOMICINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mitomicina
es
un
medicamento
para
el
tratamiento
del
cáncer,
es
decir,
que
evita
o
retrasa
considerablemente la división de células activas al influir en su
metabolismo de varias maneras. La
aplicación terapéutica de los medicamentos para el tratamiento del
cáncer se basa en que las células del
cáncer se diferencian de las células normales del cuerpo en su mayor
tasa de división celular debido a una
falta de control de su crecimiento.
Indicaciones terapéuticas
La mitomicina se utiliza en el tratamiento del cáncer para aliviar
los síntomas (tratamiento paliativo del
cáncer).
_Administración intravenosa _
Cuando se administra por vía intravenosa se emplea en
monoquimioterapia, es decir, el tratamiento con un
único principio activo; o en poliquimioterapia citostática, es
decir, el tratamiento con varios principios
activos. La mitomicina es eficaz en el caso de los tumores siguientes:

cáncer de estómag

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mitomicina Accord 2 mg polvo para solución intravesical y para
solución inyectable EFG
Mitomicina Accord 10 mg polvo para solución intravesical y para
solución inyectable EFG
Mitomicina Accord 20 mg polvo para solución intravesical y para
solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene mitomicina 2, 10, 20 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución intravesical y para solución inyectable
Polvo de color azul-violeta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mitomicina se utiliza en el tratamiento paliativo deneoplasias
malignas.
Mitomicina se administra
POR VÍA INTRAVENOSA
en monoquimioterapia o en poliquimioterapia citostática en
caso de:

Carcinoma gástrico metastásico avanzado

Cáncer de mama metastásico y/o avanzado
Además, mitomicina se administra
POR VÍA INTRAVENOSA
en poliquimioterapia en caso de:

Carcinoma bronquial no microcítico

Carcinoma pancreático avanzado
Administración
INTRAVESICAL
para la prevención de las recidivas en el carcinoma de vejiga
superficial tras
resección transuretral.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Solo médicos con experiencia en este tratamiento deben utilizar
mitomicina si existe una indicación estricta
y con monitorización continua de los parámetros hematológicos. Es
esencial que la inyección se administre
por vía intravenosa. La administración perivascular del medicamento
producirá necrosis extensa en el área
afectada.
Salvo que se prescriba de otra forma, la mitomicina se administrará
con la siguiente pauta:
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_Administración intravenosa _
En
monoquimioterapia
citostática,
la
mitomicina
suele
administrarse
por
vía
intravenosa
mediante
inyección rápida. La dosis recomendada es de 10-20 mg/m
2
de superficie corporal cada 6-8 semanas, 8-
12 mg/m
2
de superficie corporal cada 3-4 semanas o 5-10 mg/m
2
de superficie corporal cada 1-6 semanas,
de