MISODEL 200 MCG VAJINAL SALIM SISTEMI ,5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

misoprostol

Mevcut itibaren:

FERRİNG İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

G02AD06 

INN (International Adı):

misoprostol

Yetkilendirme tarihi:

2015-04-28

Bilgilendirme broşürü

14.05.2015
1/8
KULLANMA TALİMATI
MISODEL 200 MIKROGRAM VAJINAL SALIM SISTEMI
VAJINA IÇERISINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir vajinal salım sistemi 200 mikrogram misoprostol
içermektedir.
24 saat boyunca ortalama yaklaşık 7 mikrogram/saat misoprostol
salımı gerçekleşmektedir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Çapraz
bağlı
hidrojel
polimer,
bütil
hidroksianisol,
polyester
geri
çekme sistemi (polyester iplik)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_ VEYA düşük doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1._ MISODEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2._ MISODEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
3._ MISODEL NASIL KULLANILIR? _
4._ OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5._ MISODEL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MISODEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MISODEL prostaglandinler diye isimlendirilen bir ilaç grubundadır.
Prostaglandinler, doğum
sırasında iki türlü etki gösterirler. Bir tanesi rahim ağzını
yumuşatarak bebeğin vajinal yoldan
daha
kolay
doğmasını
sağlamak,
diğeri
kasılmaların
başlamasına
sebep
olarak
bebeğin
rahimden dışarıya doğru itilmesine yardım etmek.
MISODEL, nem varlığında hacmi genişleyen ve ilaç salımının
meydana gelmesine neden
olan bir kontrollü salım formülasyonudur. MISODEL; örülü
polyester geri çekme sistemi
içinde köşeleri yuvarlak, sarımtrak bej renkli, yarı şeffaf,
dikdörtgen şeklinde olup

Ürün özellikleri

14.05.2015
1/10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MISODEL 200 mikrogram vajinal salım sistemi
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir vajinal salım sistemi, bir matriks yapıda dağıtılan 200
mikrogram misoprostol içeren
biyolojik olarak bozunmayan ilaç salım sisteminden oluşmaktadır.
24 saat boyunca ortalama yaklaşık 7 mikrogram/saat misoprostol
salımı gerçekleşmektedir.
Bir vajinal salım sistemi polyester bir geri çekme sisteminin
(tepkimeye girmeyen örülü polyester
kılıf ve kuyruk kısımları) içerisinde yer alan 241 mg doz
hazneli çapraz bağlı hidrojel polimer
vajinal insert’in içerisinde dağılmış 200 mikrogram
misoprostolden oluşmaktadır. Çapraz bağlı
hidrojel polimer antioksidan olarak bütil hidroksianisol içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Vajinal salım sistemi.
MISODEL; nem varlığında şişen ve ilaç salımının meydana
gelmesine neden olan bir kontrollü
salım formülasyonudur. MISODEL; köşeleri yuvarlak, sarımtrak bej
renkli, yarı şeffaf, biyolojik
olarak bozunmayan dikdörtgen şeklinde olup yaklaşık 30 mm
uzunluğunda, 10 mm genişliğinde
ve 0.8 mm kalınlığındadır. Polyester geri çekme sistemi
tepkimeye girmeyen örülü polyester kılıf
ve
kuyruk
kısımlarından
oluşmaktadır.
Ürün
gerektiğinde
geri
çekme
sisteminin
kuyruk
kısmından hafifçe çekilmek suretiyle vajinadan
çıkarılmaktadır.
4. KLİNİK ÖZELLİ
KLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MISODEL 36 haftalık gebelikten itibaren serviksi uygun olmayan,
indüksiyonun klinik olarak
endike olduğu kadınlarda doğum indüksiyonunda endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
MISODEL
200
mikrogram’dan
24
saatlik
bir
dönem
boyunca
yaklaşık
7
mikrogram/saat
misoprostol salımı gerçekleşmektedir.
Tavsiye edilen maksimum doz, bir adet MISODEL uygulanmasıdır (200
mikrogram).
14.05.2015
2/10
MISODEL'i aşağıdaki durumlarda çıkarın�