MIRCERA ROCHE 800 MCG/0.6 ML SC/IV ENJEKSİYON İÇİN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

metoksi polietilen glikol/epoetin beta

Mevcut itibaren:

ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.

ATC kodu:

B03XA03

INN (International Adı):

methoxy polyethylene glycol/epoetin beta

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
MIRCERA
® 800 MIKROGRAM/0.6 ML S.C./I.V. KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA
DAMAR IÇINE VEYA DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_ Bir kullanıma hazır şırınga 0.6 mL’de 800
mikrogram metoksi
_ _
polietilen glikol-epoetin beta içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum
sülfat, mannitol
(E421), metionin, poloksamer 188 ve enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. MIRCERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _
_2. MIRCERA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. MIRCERA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. MIRCERA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
MIRCERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
Bu ilaç size kansızlığınız olduğu için reçete edilmiştir.
Bunun anlamı, kırmızı kan
hücresi sayınızın çok az ve hemoglobin (kırmızı kan hücreleri
içindeki, dokulara
oksijen taşıyan madde) düzeyinizin çok düşük olduğudur
(vücudunuzdaki dokular
yeteri kadar oksijen alamayabilir). Kansızlığın bitkinlik,
halsizlik ve nefes darlığı gibi
belirtileri olabilir.
MIRCERA, gen teknolojisiyle üretilen bir ilaçtır. Doğal olarak
vücudumuzda bulunan
bir hormon olan eritropoietin gibi, MIRCERA’ da kanınızdaki
kırmızı kan hücresi
sayısını ve hemoglobin düzeyini yükseltir. Kan yapımını
uyarı

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MIRCERA 800 mikrogram/0.6 mL S.C./I.V. kullanıma hazır şırınga
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE: Bir kullanıma hazır şırınga 0.6 mL’de 800 mcg
metoksi polietilen glikol-
epoetin beta* içerir. Dozaj formu, metoksi polietilen glikol-epoetin
beta molekülünün protein
parçacığı miktarını gösterir.
YARDIMCI MADDELER:
•
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat
0.828 mg
•
Sodyum sülfat
3.408 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
* Etkin madde metoksi polietilen glikol-epoetin beta, Çin Hamsteri
Yumurtalık hücrelerinde
rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen bir protein ile doğrusal
metoksi-polietilen glikolün
(PEG) kovalent konjugatıdır. Bunun sonucunda yaklaşık 60 kDa
moleküler ağırlık elde edilir.
Mikrogram cinsinden dozaj yitiliği, glikozilasyon dikkate
alınmaksızın, metoksi polietilen
glikol-epoetin beta’nın protein parçacığının miktarını
belirtmektedir.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga
Çözelti berraktır ve renksiz ile hafif sarımsı arasındadır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Antianemiktir.
•
Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili anemi
(renal anemi) tedavisi,
•
Prediyaliz hastalarda semptomatik renal anemi tedavisi,
•
MIRCERA ve diğer ESA (Eritropoiez Stimüle edici Ajan)’ların
kullanımında hedef
hemoglobin
(Hb)
düzeyi
11-12
g/dL’dir.
Hedef
hemoglobin
Hb>12
g/dL
üzerine
çıkarılmamalıdır. ESA’lar Hb=12 g/dL olunca kesilmelidir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kronik böbrek hastalığı olan yetişkinlerde semptomatik aneminin
tedavisi
MIRCERA
ile
tedavi
renal
yetmezlikli
hastaların
tedavisinde
deneyimli
bir
hekimin
gözetiminde başlatılmalıdır.
2
Yaş, cinsiyet ve hastalığın toplam yüküne göre anemi
semptomları ve sekeli çeşitli olabilir;
bireysel hastanın klinik gidişatı ve durumunun bir hekim