MIDAZOLAM SYNTHON 5 mg/5 ml injekció

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

midazolam

Mevcut itibaren:

Synthon BV

ATC kodu:

N05CD08

INN (International Adı):

midazolam

Paketteki üniteler:

10x5 ml

Sınıf:

TT

Reçete türü:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2004-04-29

Bilgilendirme broşürü

4. sz. melléklete az OGYI-T-9625/01, OGYI-T-9626/01, OGYI-T-9627/01,
OGYI-T-9628/01 sz.
Forgalomba hozatali engedélyének
Budapest, 2004. április 29.
Szám: 12 340/40/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mydazolam Synthon injekció és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mydazolam Synthon injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Mydazolam Synthon injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
MIDAZOLAM SYNTHON 5MG/1ML INJEKCIÓ
MIDAZOLAM SYNTHON 5MG/5ML INJEKCIÓ
MIDAZOLAM SYNTHON 15MG/3ML INJEKCIÓ
MIDAZOLAM SYNTHON 50MG/10ML INJEKCIÓ
Hatóanyag:
5mg/1ml ill. 5mg/5ml injekció: 5,00mg midazolam ampullánként.
15mg/3ml injekció: 15,0mg midazolam ampullánként.
50mg/10ml injekció: 50,0mg midazolam ampullánként.
Segédanyagok: nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid,
injekcióhoz való desztillált víz, nitrogén
Küllem: Injekció: tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.
Csomagolás: 10 ampullaműanyag tálcán és dobozban.
GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Synthon BV, Nijmegen, Hollandia
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYDAZOLAM SYNTHON INJEKCIÓ ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Gyógyszeres műtéti előkészítés/nyugtatás sebészeti és
diagnosztikai eljárások előtt és alatt. Általános
érzéstelenítés bevezetése és fenntartása. Hosszan tartó
nyugtatás intenzív ápolás során.
2.
TUDNIVALÓK A MYDAZOLAM SYNTHON INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A KÉSZÍTMÉNYT:
-
ha t�

Ürün özellikleri

4. sz. melléklete az OGYI-T-9625/01, OGYI-T-9626/01, OGYI-T-9627/01,
OGYI-T-9628/01 sz.
Forgalomba hozatali engedély módosításának
Budapest, 2005. május 12.
Szám: 12 715/41/2005.
Előadó: dr. Palotai Katalin/HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása. (rendelhetőség)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
MIDAZOLAM SYNTHON 5MG/1ML INJEKCIÓ
MIDAZOLAM SYNTHON 5MG/5ML INJEKCIÓ
MIDAZOLAM SYNTHON 15MG/3ML INJEKCIÓ
MIDAZOLAM SYNTHON 50MG/10ML INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5mg/1ml ill. 5mg/5ml injekció: 5,00mg midazolam ampullánként.
15mg/3ml injekció: 15,0mg midazolam ampullánként.
50mg/10ml injekció: 50,0mg midazolam ampullánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció: tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Premedicatio/sedatio sebészeti és diagnosztikai eljárások előtt
és alatt. Általános anesztézia bevezetése
és fenntartása. Hosszan tartó sedatio intenzív ápolás során.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Sebészeti eljárások során alkalmazott általános anesztézia
előtti premedikációban:
_Felnőttek_:
Im. injekció 0,07-0,1 mg/ttkg (szokásos dózis 5 mg) 30 perccel az
anesztézia előtt a beteg életkorától
és általános állapotától függően.
_Gyermekek_:
0,15-0,2 mg/ttkg im. Gyermekeknek nagyobb adag szükséges a
testsúlyuk arányában, mint a
felnőtteknek.
_Idősebb vagy nagyon súlyos állapotban lévő betegek_:
Általában alacsonyabb dózisok (0,025-0,05 mg/ttkg im.) elegendőek.
Lokál anesztéziában végzett műtétek vagy diagnosztikai
eljárások előtti premedicatioban
(pl. endoscopia, gastroscopia, bronchoscopia, szívkatéterezés):
_Felnőttek_:
1-2,5 mg (0,035 mg/ttkg) lassú intravénás injekcióban 5-10 perccel
az eljárás előtt. Szükség esetén a
dózis titrálható 2 percenként adott 1 mg-os adagokban (lassú i.v.
injekcióval), amíg a sedatio
szükséges mértékét elérik (jele: akadozó beszéd). 5 mg-os
(0,07 mg/ttkg) iv. dózist meghal