Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
N05CD08
intravenózne, intramuskulárne, rektálne použitie
sol ijf 10x5 ml/5 mg (amp. skl.)
Viazaný na lekársky predpis
57 - HYPNOTICA, SEDATIVA
Midazolam
sol ijf 10x5 ml/5 mg (amp. skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-06-18
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/05721-Z1A 1 PÍSOMNÁ I NFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML MIDAZOLAM ACCORD 5 MG/ML I NJEKČNÝ / INFÚZNY ROZTOK midazolam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Midazolam Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Midazolam Accord 3. Ako sa podáva Midazolam Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Midazolam Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MIDAZOLAM ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Midazolam Accord 1 mg/ml a 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok obsahuje midazolam, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako benzodiazepíny. Je to liek s krátkodobým účinkom, ktorý sa používa na navodenie sedatívneho stavu (veľmi relaxovaný stav pokoja, ospalosti alebo spánku) a uvoľňuje úzkosť a svalové napätie. Tento liek sa používa na nasledovné: - sedácia pri zachovaní vedomia (bdelosť, ale veľmi uvoľnený stav pokoja alebo ospalosti počas lekárskeho testu alebo výkonu) u dospelých a detí - sedácia na jednotkách intenzívnej starostlivosti u detí a dospelých - anestézia u dospelých, používa sa samostatne alebo s inými liekmi - liek na premedikáciu (používaný na vyvolanie relaxácie, pokoja a ospalosti pred Belgenin tamamını okuyun
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2020/00817-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Midazolam Accord 1 mg/ml injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý mililiter injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 1 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu) Prevedenie 5 ml Obsah midazolamu 5 mg Pomocné látky: Obsahuje 3,53 mg sodíka (vo forme chloridu sodného) na 1 ml injekčného/infúzneho roztoku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný/infúzny roztok. Číry, bezfarebný až bledožltý roztok s pH v rozsahu 2,9-3,7 a s osmolalitou 270 mOsm/kg až 330 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Midazolam je krátkodobo pôsobiaci liek navodzujúci spánok, ktorý je indikovaný: _ _ _D_ _ospelý_ _m: _ SEDÁCIA PRI VEDOMÍ pred diagnostickými alebo terapeutickými úkonmi a počas nich, s lokálnou anestéziou alebo bez nej. ANESTÉZIA – premedikácia pred indukciou anestézie, – indukcia anestézie, – ako sedatívna zložka pri kombinovanej anestézii. SEDÁCIA NA JEDNOTKÁCH INTENZÍVNEJ STAROSTLIVOSTI _De_ _ťom_ _: _ SEDÁCIA PRI VEDOMÍ pred diagnostickými alebo terapeutickými úkonmi a počas nich, s lokálnou anestéziou alebo bez nej. ANESTÉZIA – premedikácia pred indukciou anestézie. SEDÁCIA NA JEDNOTKÁCH INTENZÍVNEJ STAROSTLIVOSTI Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2020/00817-ZME 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ ŠTANDARDNÉ DÁVKOVANIE Midazolam je silné sedatívum, ktoré vyžaduje titráciu a pomalé podávanie. Titrácia sa dôrazne odporúča na bezpečné dosiahnutie potrebnej úrovne sedácie podľa klinickej potreby, fyzického stavu, veku a sprievodnej liečby. U dospelých nad 60 rokov, u oslabených alebo chronicky chorých pacientov a u pediatrických pacientov sa má dávka určiť opatrne a do úvahy sa majú vziať rizikové faktory každého pacienta. Štandardné dávkovanie je uvedené v Tabuľke 1 a ďalšie podrobnosti s Belgenin tamamını okuyun