MICOTIL 300 SOLUCIÓN INYECTABLE

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

TILMICOSINA

Mevcut itibaren:

ELANCO GMBH

ATC kodu:

QJ01FA91

INN (International Adı):

TILMICOSIN

Farmasötik formu:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Kompozisyon:

Uygulama yolu:

VÍA SUBCUTÁNEA

Paketteki üniteler:

Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 25 ml, Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 250 ml

Reçete türü:

con receta

Terapötik grubu:

Bovino; Ovino

Terapötik alanı:

Tilmicosina

Ürün özeti:

Indicaciones especie Todas: ; Indicaciones especie Todas: ; Indicaciones especie Ovino: ; Indicaciones especie Ovino: ; Indicaciones especie Ovino: ; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Burros; Contraindicaciones especie Todas: Cabras; Contraindicaciones especie Todas: Corderos prerrumiantes; Contraindicaciones especie Todas: Caballos; Contraindicaciones especie Todas: Primates; Contraindicaciones especie Todas: Cerdos; Contraindicaciones especie Todas: Vía intravenosa; Contraindicaciones especie Todas: Vía intramuscular; Interacciones especie Todas: Ionóforos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anafilaxia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Convulsiones; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Incoordinación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Muerte; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Postración; Tiempos de espera especie Bovino Carne 70 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 42 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 36 Días; Tiempos de espera especie Ovino LECHE 18 Días

Yetkilendirme durumu:

Autorizado, 571582 Autorizado, 571583 Anulado, 571584 Autorizado, 571856 Autorizado, 571582 Anulado, 571584 Anulado, 571856 Anul

Yetkilendirme tarihi:

2014-12-04

Bilgilendirme broşürü

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
MICOTIL 300 SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN
DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Alemania
Representante local del titular:
Elanco Spain, S.L.U.
Av. Bruselas, 13, Edificio América,
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Fabricantes responsables de la liberación del lote:
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle,
68330 Huningue, Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MICOTIL 300 solución inyectable
Tilmicosina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tilmicosina ...................300 mg
EXCIPIENTES:
Solución transparente.
4.
INDICACIONES DE USO
BOVINO
Tratamiento del síndrome respiratorio bovino asociado a _Mannheimia
haemolytica _y _Pasteurella _
_multocida_.
Tratamiento de la necrobacilosis interdigital.
OVINO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Tratamiento de infecciones de las vías respiratorias causadas por
_Mannheimia haemolytica _ y
_Pasteurella multocida_.
Tratamiento del pedero causado por _Dichelobacter nodosus _y
_Fusobacterium necrophorum._
Tratamiento de la mastitis aguda ovina causada por _ Staphylococcus
aureus _ y _ Mycoplasma _
_agalactiae_.
5.
CONTRAINDICACIONES
No administrar por vía intravenosa.
No administrar por vía intramuscular.
No administrar a corderos que pesen menos de 15 kg.
No administrar a primates.
No administrar a cerdos.
No administrar a caballos o burros.
No administrar a cabras.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se

Ürün özellikleri

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VETERINARIOS
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MICOTIL 300 solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tilmicosina ...................300 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino y ovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovino:
Tratamiento del síndrome respiratorio bovino asociado a _Mannheimia
haemolytica_ y _Pasteurella _
_multocida_._ _
Tratamiento de la necrobacilosis interdigital.
Ovino:
Tratamiento de infecciones de las vías respiratorias causadas por
_Mannheimia haemolytica_ y
_Pasteurella multocida_._ _
Tratamiento del pedero causado por _Dichelobacter nodosus_ y
_Fusobacterium necrophorum_.
Tratamiento de la mastitis aguda ovina causada por _ Staphylococcus
aureus_ y _ Mycoplasma _
_agalactiae_._ _
4.3
CONTRAINDICACIONES
No administrar por vía intravenosa.
No administrar por vía intramuscular.
No administrar a corderos que pesen menos de 15 kg.
No administrar a primates.
No administrar a cerdos.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No administrar a caballos o burros.
No administrar a cabras.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ovino
Los ensayos clínicos no demostraron una cura bacteriológica en
ovejas con mastitis aguda
causada por _Staphylococcus aureus_ y _Mycoplasma agalactiae. _
No debe administrarse a corderos que pesen menos de 15 kg, ya que
existe riesgo de toxicidad
por sobredosificación.
Es importante obtener el peso exacto de los corder