Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
mikafungin sodyum
CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J02AX05
micafungin sodium
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI MİXAGİN 50 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE IÇIN TOZ STERIL DAMAR YOLUYLA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE: _ Her flakon 50 mg mikafungine eşdeğer 50,86 mg mikafungin sodyum (dihidrat) içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), sitrik asit veya sodyum hidroksit (pH ajanı) BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _MİXAGİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _MİXAGİN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _MİXAGİN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _MİXAGİN’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. _MİXAGİN _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • MİXAGİN içinde dondurularak kurutulmuş, sıkıştırılmış beyaz toz bulunan flakonlarda sunulmaktadır. Her kutu güneşten gelen ultraviyole (UV) ışınlarından koruyucu bir filmle sarılı bir adet flakon içermektedir. • MİXAGİN, mikafungin sodyum (dihidrat) etken maddesini içerir. Her flakonda 50 mg mikafungine eşdeğer 50,86 mg mikafungin sodyum (dihidrat) vardır. MİXAGİN, sulandırılarak çözelti haline getirilir. Çözelti hazırlandığında her ml’de 10 mg mikafungin sodyum (dihidrat) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZ1AxYnUyYnUyRG83YnUyM0Fy Belge Taki Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MİXAGİN 50 mg infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz STERIL 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon 50 mg mikafungine eşdeğer 50,86 mg mikafungin sodyum (dihidrat) içerir. Çözelti hazırlandıktan sonra her ml, 10 mg mikafungin sodyum (dihidrat) içerir. YARDIMCI MADDE(LER): NaOH (pH ajanı) y.m. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili ayrıntılı bilgi için _Bkz. 4.4 Özel kullanım _ _uyarıları ve önlemleri. _ _ _ 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti için toz. Kompakt beyaz toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR MİXAGİN, - Pediyatrik hastalar (yenidoğanlar dahil) ve erişkin hastalarda - İnvazif kandidiyazis tedavisinde - İntravenöz tedavinin uygun olduğu hastalarda özofageal kandidiyazisin tedavisinde - Allojenik hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) yapılan hastalarda veya 10 gün veya daha uzun süreyle nötropeni (mutlak nötrofil sayısı [ANC] < 500 hücre/µL) olması beklenen hastalarda Aspergillus ve Candida enfeksiyonlarının profilaksisinde - İnvaziv aspergillozun kurtarma tedavisinde veya İnvaziv aspergilloz tedavisinde diğer sistemik antifungal tedavinin uygun olmadığı veya tolere edilemediği durumlarda tek başına veya diğer bir sistemik antifungal tedavi ile birlikte kullanım için endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZ1AxYnUyYnUyRG83ZmxXRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 Antifungal ajanların uygun kullanımında resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır. MİXAGİN tedavisine, fungal enfeksiyonların tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlanmalıdır. Fungal kültür ve diğer ilgili laboratuvar çalışmaları için (histopataloji dahil) neden olan organizmayı veya organizmala Belgenin tamamını okuyun