MİFUNDEX 100 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

mikafungin sodyum

Mevcut itibaren:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J02AX05

INN (International Adı):

micafungin sodium

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
MİFUNDEX 100 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK
KONSANTRE IÇIN TOZ
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir flakon 100 mg mikafungine eşdeğer miktarda 101,73 mg
mikafungin
sodyum içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), susuz sitrik asit, sodyum
hidroksit
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. MİFUNDEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. MİFUNDEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. MİFUNDEX NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. MİFUNDEX’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MİFUNDEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
MİFUNDEX içinde dondurularak kurutulmuş, sıkıştırılmış beyaz
ya da beyazımsı toz
bulunan flakonlarda sunulmaktadır. Her kutu bir adet amber renkli cam
flakon içermektedir.
• MİFUNDEX, mikafungin sodyum etken maddesini içerir. Her flakonda
100 mg mikafungin
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZmxXQ3NRYnUyM0FyQ3NRS3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
sodyum vardır. MİFUNDEX, sulandırılarak çözelti haline
getirilir. Çözelti hazırlandığında
her ml’de 20 mg mikafungin sodyum bulunur.
•
MİFUNDEX, mantar hücrelerinin neden olduğu enfeksiyonları tedavi
etmek için kullanıl

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİFUNDEX 100 mg infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak
konsantre için toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon; 100 mg mikafungine eşdeğer miktarda 101,73 mg
mikafungin sodyum içerir.
Çözelti hazırlandıktan sonra her ml, 20 mg mikafungin sodyum
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit (pH’ı ayarlamak için) eser miktarda
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için toz
Beyaz, beyazımsı liyofilize toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MİFUNDEX,
•
Pediatrik hastalar (yenidoğanlar dahil) ve erişkin hastalarda,
•
İnvazif kandidiyazis tedavisinde,
•
İntravenöz tedavinin uygun olduğu hastalarda özofageal
kandidiyazisin tedavisinde,
•
Allojenik hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) yapılan hastalarda
veya 10 gün veya
daha uzun süreyle nötropeni (mutlak nötrofil sayısı [ANC]<500
hücre/μL) olması
beklenen hastalarda Aspergillus
_ _
ve Candida
_ _
enfeksiyonlarının profilaksisinde,
•
İnvazif aspergillozun kurtarma tedavisinde veya invaziv aspergilloz
tedavisinde diğer
sistemik antifungal tedavinin uygun olmadığı veya tolere
edilemediği durumlarda tek
başına veya diğer bir sistemik antifungal tedavi ile birlikte
kullanım için endikedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZmxXM0FyZ1AxRG83ak1UZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Antifungal
ajanların
uygun
kullanımında
resmi
kılavuzlar
göz
önünde
bulundurulmalıdır
.
MİFUNDEX tedavisine, fungal enfeksiyonların tedavisinde deneyimli
bir hekim
tarafından başlanmalıdır.
Fungal
kültür
ve
diğer
ilgili
laboratuar
çalışmaları
için
(histopataloji
dahil)
neden
olan
organizmayı veya organizmaları izole etmek ve tanımlamak amacıyla
örnekler tedaviden ö