Metronidazol Labesfal 5 mg/ml Solução para perfusão

Ülke: Portekiz

Dil: Portekizce

Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktif bileşen:

Metronidazol

Mevcut itibaren:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

ATC kodu:

J01XD01

INN (International Adı):

Metronidazole

Doz:

5 mg/ml

Farmasötik formu:

Solução para perfusão

Kompozisyon:

Metronidazol 5 mg/ml

Uygulama yolu:

Via intravenosa

Paketteki üniteler:

Frasco 25 unidade(s) - 200 ml

Sınıf:

1.4.3 - Outros antiparasitários

Reçete türü:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapötik grubu:

Genérico

Terapötik alanı:

metronidazole

Terapötik endikasyonlar:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Ürün özeti:

Número de Registo: 5066295 CNPEM: N/A CHNM: 10002042 Não Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2004-05-06

Bilgilendirme broşürü

APROVADO EM
06-05-2004
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
METRONIDAZOL LABESFAL 5 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
_ _
_LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO. _
_ _
_CONSERVE ESTE FOLHETO. PODE TER NECESSIDADE DE O LER NOVAMENTE. _
_ _
_CASO TENHA DÚVIDAS, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO. _
_ESTE MEDICAMENTO FOI RECEITADO PARA SI. NÃO DEVE DÁ-LO A OUTROS: O
MEDICAMENTO PODE SER-LHES _
_PREJUDICIAL MESMO QUE APRESENTEM OS MESMOS SINTOMAS. _
1.
O QUE É METRONIDAZOL LABESFAL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E PARA QUE É
UTILIZADO?
2.
ANTES DE TOMAR METRONIDAZOL LABESFAL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
3.
COMO TOMAR METRONIDAZOL LABESFAL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO?
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
5.
CONSERVAÇÃO DE METRONIDAZOL LABESFAL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 500 mg Metronidazol.
Cada frasco para injectáveis de 200 ml contém 1 g Metronidazol.
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, ácido
cítrico e água para injectáveis.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA:
I.1 l) –Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Outros
antibacterianos.
I.4 c) –Medicamentos anti-infecciosos. Antiparasitários. Outros
antiparasitários
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A.
Campo de Besteiros
1.
O QUE É METRONIDAZOL LABESFAL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E PARA QUE É
UTILIZADO?
O metronidazol é um agente anti-microbiano com reconhecida eficácia
contra _ Trichomonas vaginalis_,
_Entamoeba histolytica_ e _ Giardia Lamblia_. É também um
bactericida potente contra grande parte das
bactérias anaérobias, incluindo _Bacteroides fragilis_ e
_Clostridium difficile_.
O
Metronidazol
é
utilizado
na
profilaxia
e
tratamento
de
infecções
provocadas
por
anaeróbios
(protozoários e bactérias) sensíveis ao metronidazol.
Profilaxia: Cirurgia colo-rectal e ginecológica.
Tratamento: - Abcesso cerebral e abcesso amebiano;
- Bacterémia e endocardite por anaeróbios;
- Infecções intra-abdominais (abcessos,

Ürün özellikleri

APROVADO EM
12-11-2009
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Metronidazol Labesfal 5mg/ml solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco de 100 ml contém 500 mg Metronidazol.
Cada frasco de 200 ml contém 1 g Metronidazol.
Excipiente(s): sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Profilaxia e tratamento de infecções provocadas por anaeróbios
(protozoários e
bactérias) sensíveis ao metronidazol.
Profilaxia:
- Cirurgia colo-rectal e ginecológica.
Tratamento:
- Abcesso cerebral e abcesso amebiano;
- Bacterémia e endocardite por anaeróbios;
- Pneumonia de aspiração e abcesso pulmonar;
- Infecções intra-abdominais (abcessos, pernoite, perfuração de
víscera oca, infecções
pós-cirurgicas);
- Infecções intrapélvicas (aborto séptico, doença inflamatória
pélvica, infecções pós
cirúrgicas, etc.).
4.2 Posologia e modo de administração
Tratamento de infecções graves:
APROVADO EM
12-11-2009
INFARMED
Adultos e crianças com mais de 15 anos:
Inicialmente 0,5-1,0g (100-200 ml), seguido de 0,5g (100 ml) de 8 em 8
horas até a
administração oral ou rectal poder ser instituída.
Crianças com menos de 15 anos:
20mg/kg/24 horas dividida em 3 administrações.
Profilaxia na cirurgia abdominal:
Adultos e crianças com mais de 15 anos:
Inicialmente 0,5-1,0g (100-200 ml), seguido de 0,5g (100 ml) de 8 em 8
horas até a
administração oral ou rectal poder ser instituída.
Crianças com idade entre 5-14 anos:
Inicialmente 10-20mg/kg, seguido por 10mg/kg de 8 em 8 horas.
Crianças com menos de 5 anos:
Inicialmente 7-14mg/kg, seguido de 7mg/kg de 8 em 8 horas.
Profilaxia na cirurgia abdominal electiva:
Adultos e crianças com mais de 15 anos:
1g (200 ml) em administração única cerca de 30-60 minutos antes da
intervenção
cirúrgica.
Crianças com idade entre 5-14 anos:
Inicialmente 10-20mg/kg, seguido por 10mg/kg