METOTREXATO EBEWE 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

METOTREXATO

Mevcut itibaren:

Ebewe Pharma Gmbh Nfg. Kg

ATC kodu:

L01BA01

INN (International Adı):

METHOTREXATE

Kompozisyon:

Excipientes: HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Terapötik alanı:

ANTIMETABOLITOS - Análogos del ácido fólico - Metotrexato

Ürün özeti:

METOTREXATO EBEWE 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml Autorizado 17/11/2011 Sin notificación de comercialización - METOTREXATO EBEWE 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml Autorizado 17/11/2011 Sin notificación de comercialización - METOTREXATO EBEWE 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 50 ml Autorizado 17/11/2011 Sin notificación de comercialización

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2011-11-17

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Metotrexato Ebewe 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Metotrexato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Metotrexato Ebewe y para qué se utiliza
2. Antes de usar Metotrexato Ebewe
3. Cómo usar Metotrexato Ebewe
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metotrexato Ebewe
6. Información adicional
1. QUÉ ES METOTREXATO EBEWE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Metotrexato Ebewe contiene el principio activo metotrexato.
Metotrexato es un citotóxico
comúnmente utilizado para destruir las células tumorales.
Metotrexato Ebewe se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer
tales como leucemia linfática aguda
(enfermedad de la sangre y de la médula ósea con aumento del número
de los glóbulos blancos), cáncer de
mama y cáncer de huesos.
Su médico le explicará cómo Metotrexato Ebewe le puede ayudar en su
situación particular.
2. ANTES DE USAR METOTREXATO EBEWE
NO USE METOTREXATO EBEWE:
-
si es alérgico (hipersensible) a metotrexato o a cualquiera de los
demás componentes de
Metotrexato Ebewe,
-
si padece alguna enfermedad significativa del riñón (su médico
considerará la gravedad de su
enfermedad),
-
si padece alguna enfermedad significativa del hígado (su médico
considerará la gravedad de su
enfermedad),
-
si tiene algún trastorno del sistema que forma los componentes de la
sangre,
-
si ha incrementado el consumo de alcohol,
-
si presenta infecciones graves, tales como tuberculosis y VIH,
-
si tiene úlceras en la boca o

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Metotrexato Ebewe 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg
de metotrexato.
Cada vial de 5 ml de concentrado contiene 500 mg de metotrexato.
Cada vial de 10 ml de concentrado contiene 1000 mg de metotrexato.
Cada vial de 50 ml de concentrado contiene 5000 mg de metotrexato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente de color amarillo oscuro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Metotrexato está indicado en el tratamiento de diferentes
enfermedades de carácter maligno tales
como leucemia linfática aguda (LLA), cáncer de mama y osteosarcoma.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con metotrexato debe ser consultado o iniciado por un
médico especializado en el
tratamiento con citostáticos.
Metotrexato puede ser administrado por vía intravenosa.
Metotrexato 100 mg/ml concentrado para perfusión no es adecuado para
la administración por vía
intratecal, intramuscular o intraarterial. Sería necesaria una
dilución extrema para la administración
por estas vías. Para ello, se debe utilizar una preparación con una
concentración menor.
Tratamiento con altas dosis:
Se puede utilizar metotrexato a dosis muy altas (>1 g) en ciertas
condiciones neoplásicas. Las
enfermedades tratadas con éxito con dosis altas de metotrexato solo o
en combinación con otros
citostáticos son la leucemia linfática aguda, sarcoma osteogénico y
algunos tumores sólidos. El
tratamiento con dosis altas generalmente se administra como una
perfusión durante 24 h.
Generalmente, la dosis se calcula por m
2
de superficie corporal.
El rescate con folinato cálcico es necesario cuando metotrexato se
administra a dosis que exceden los
500 mg/m
2
de superficie corporal y tiene que considerarse la posibilidad con
dosis de 100 mg -