Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Methotrexat-Dinatrium
Pfizer Pharma PFE GmbH (8156115)
Methotrexate disodium
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Methotrexat-Dinatrium (10616) 548,37 Milligramm
intravenöse Anwendung
widerrufen
1981-11-30
palde-8v7mx-ilf-500-1000-5000 1 23.10.2018 PFIZER ((Logo)) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER METHOTREXAT “LEDERLE“ LÖSUNG 500 MG METHOTREXAT “LEDERLE“ LÖSUNG 1000 MG METHOTREXAT “LEDERLE“ LÖSUNG 5000 MG Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 25 mg/ml Methotrexat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Methotrexat “Lederle“ Lösung und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat “Lederle“ Lösung beachten? 3. Wie ist Methotrexat “Lederle“ Lösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Methotrexat “Lederle“ Lösung aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST METHOTREXAT “LEDERLE“ LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Methotrexat gehört zur Arzneimittelgruppe der Antimetabolite, welche das Zellwachstum und damit auch das Wachstum von Krebszellen beeinflussen. Es wird in der Krebsbehandlung eingesetzt und hemmt die Wirkung von Dihydrofolatreduktase. Dieses Enzym spielt beim Zellwachstum eine wichtige Rolle. Durch seine Hemmung können Krebszellen absterben. Methotrexat “Lederle“ Lösung kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden. Es wird zur Behandlung der folgenden Krebsarten ein Belgenin tamamını okuyun
spcde-7v7mx-ilf-500-1000-5000 1 20.10.2017 PFIZER ((Logo)) Methotrexat "Lederle" Lösung 500 mg/ 1000 mg/ 5000 mg FACHINFORMATION WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat: Methotrexat zur Therapie von ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN muss SORGFÄLTIG UND ABHÄNGIG VON DER KÖRPEROBERFLÄCHE DOSIERT werden. Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Das medizinische Personal und die Patienten sind entsprechend zu unterweisen. 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Methotrexat "Lederle" Lösung 500 mg Methotrexat "Lederle" Lösung 1000 mg Methotrexat "Lederle" Lösung 5000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 25 mg/ml 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Methotrexat "Lederle" Lösung 500 mg 1 Durchstechflasche (20 ml) enthält: 548,37 mg Methotrexat-Dinatrium entsprechend 500 mg Methotrexat 1 ml enthält entsprechend 25 mg Methotrexat. Methotrexat "Lederle" Lösung 1000 mg 1 Durchstechflasche (40 ml) enthält: 1096 mg Methotrexat-Dinatrium entsprechend 1000 mg Methotrexat 1 ml enthält entsprechend 25 mg Methotrexat. Methotrexat "Lederle" Lösung 5000 mg 1 Durchstechflasche (200 ml) enthält: 5483 mg Methotrexat-Dinatrium entsprechend 5000 mg Methotrexat 1 ml enthält entsprechend 25 mg Methotrexat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumverbindungen Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, gelbliche Lösung spcde-7v7mx-ilf-500-1000-5000 2 20.10.2017 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _METHOTREXAT IN MITTELHOHER DOSIERUNG (EINZELDOSIS 100-1.000 MG/M_ _²_ _ _ _KÖRPEROBERFLÄCHE [KOF]) IST ANGEZEIGT BEI FOLGENDEN ONKOLOGISCHEN _ _ERKRANKUNGEN: _ Non-Hodgkin-Lymphome - im Erwachsenenalter zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln - im Kindesalter in Kombination mit anderen zytostat Belgenin tamamını okuyun