METHOTREXAT 'EBEWE' PFS 20 MG/2 ML KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 4 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

metotreksat anhidroz

Mevcut itibaren:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L04AX03

INN (International Adı):

anhydrase methotrexate

Yetkilendirme tarihi:

2015-05-03

Bilgilendirme broşürü

1 / 16
KULLANMA TALİMATI
METHOTREXAT “EBEWE” PFS 20 MG / 2 ML KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE:_
Her 2 mL kullanıma hazır şırınga 20 mg susuz metotreksat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum klorür, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su, azot.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_METHOTREXAT “EBEWE” PFS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_METHOTREXAT “EBEWE” PFS KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI
GEREKENLER _
_3._
_ _
_METHOTREXAT “EBEWE” PFS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_METHOTREXAT “EBEWE” PFS’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
METHOTREXAT “EBEWE” PFS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
METHOTREXAT “EBEWE” PFS, folik asit analogları grubunda yer alan
bir ilaçtır. Vücutta
hızlı
çoğalan
belirli
hücrelerin
gelişiminde
etkilidir
(anti
tümör
ajanı),
vücudun
kendi
savunma sisteminin beklenmeyen etkilerini azaltır (immünosüpresan)
ve
anti-inflamatuvar
etkileri vardır.
METHOTREXAT “EBEWE” PFS, tek kullanımlık kullanıma hazır
enjektörlerde berrak, sarı
renkte enjeksiyonluk çözelti olarak sunulmuştur.
Her
bir
kullanıma
hazır
enjektör
2
mL’sinde
etkin
madde
olarak
20
mg
metotreksat
içermektedir.
METHOTREXAT “EBEWE” PFS; 1 ve 4 adet kullanıma hazır enjektör,

Ürün özellikleri

1 / 19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
METHOTREXAT “EBEWE” PFS 20 mg / 2 mL kullanıma hazır enjektör
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 kullanıma hazır enjektör 2 mL’sinde 20 mg susuz metotreksat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
13,8 mg
Sodyum hidroksit
3,565 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, sarı çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
METHOTREXAT “EBEWE” PFS :
•
Yetişkin hastalardaki aktif romatoid artritte non-steroid
antiinflamatuar ilaçlara (NSAİİ)
cevabın yetersiz olduğu aktif juvenil idiopatik artritin (JİA)
poliartritik formları,
•
Konvansiyonel
tedaviye
yanıt
vermeyen
yetişkin
hastalardaki şiddetli ve jeneralize
psöriazis ve aktif psöriatik artritte,
•
Tiyopürin tedavisine yanıt vermeyen veya toleransı olmayan
yetişkin hastalarda hafif
veya orta şiddetli Crohn hastalığının tedavisinde tek başına
veya kortikosteroidler ile
kombine olarak kullanımı endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Metotreksat dozuna ilişkin önemli uyarı:
Romatizma hastalıkları ya da deri hastalıkları tedavisi için
metotreksat haftada bir kere
kullanılmalıdır.
Metotreksatın yanlış dozda kullanımı ölümcül seyir dahil olmak
üzere ciddi istenmeyen
etkilere yol açabilir. Lütfen KÜB’ün bu paragrafını dikkatlice
okuyunuz.
METHOTREXAT “EBEWE” PFS sadece, tıbbi ürünün çeşitli
özellikleri ve etki mekanizması
konusunda tecrübeli doktorlar tarafından reçetelendirilebilir.
METHOTREXAT “EBEWE”
PFS haftada bir kez enjekte edilir.
2 / 19
METHOTREXAT “EBEWE” PFS’nin
HAFTADA BIR KERE
uygulandığı hastaya açıkça ifade
edilmelidir. Haftada belirli bir günün “enjeksiyon günü”
olarak belirlenmesi tavsiye edilir.
Romatoid artritli hastalarda
Tavsiye
edilen
başlangıç
dozu,
haftada
bir
kez
subkütan
olarak
uygulanan
7.5
mg
metotreks