METHOTREXAT EBEWE 500 MG/5 ML KONSANTRE ENJEKTABL COZELETİ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

metotreksat

Mevcut itibaren:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01BA01

INN (International Adı):

methotrexate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

metotreksat

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2009-10-12

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
METHOTREXAT “EBEWE” 500 MG/5 ML KONSANTRE ENJEKTABL ÇÖZELTI
IÇEREN FLAKON
KAS IÇINE, TOPLARDAMAR IÇINE, ARTER IÇINE IÇINE UYGULANIR
.
Steril, sitotoksik
•
_ETKIN MADDE:_
500 mg Metotreksat
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR._ _
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_METHOTREXAT “EBEWE” NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_METHOTREXAT “EBEWE”YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI
GEREKENLER _
_3._
_ _
_METHOTREXAT “EBEWE” NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_METHOTREXAT “EBEWE”NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.METHOTREXAT “EBEWE” NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
METHOTREXAT “EBEWE” kanser tedavisinde kullanılır. Tek başına
kullanılabildiği gibi
daha çok diğer kanser tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte
kullanılır.
Tedavi amaçlı kullanımları:
Kanser tedavisinde:
Malign (kötü huylu) hastalıkların tedavisi, örneğin; akut
lenfositik lösemi (genellikle 15 yaş
altındaki çocuklarda görülen kan kanseri), meningeal lösemi
(beyin ve omurilik zarını tutan
kan kanseri), non-Hodgkin lenfoma (lenf düğümleri dışında bazı
organlardaki lenf dokusu
kanseri), baş ve boyun kanserleri, over (yumurtalık), mesane,
serviks (uterusun bir bölümü),
mide, kalın barsak, testis, meme kanser

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
METHOTREXAT “EBEWE” 500 mg/5 ml konsantre enjektabl çözelti
içeren flakon
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
(5 ML IÇIN)
ETKIN MADDE:
Metotreksat
500mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit
88,09 mg
Enjeksiyonluk su
4646,91 mg
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti.
Partikül içermeyen berrak, sarı çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kanser tedavisinde:
Malign hastalıkların tedavisi, örneğin; akut lenfositik lösemi,
meningeal lösemi, non-Hodgkin
lenfoma, baş ve boyun karsinomları, over, mesane, serviks, mide,
kalın barsak, testis, meme
kanseri, osteosarkom, koryokarsinom ve diğer trofoblastik tümörler,
bronkojenik karsinom,
ürotelyal karsinom ve santral sinir sistemi tümörleri. Metotreksat
tek başına veya diğer
sitostatik ilaçlar, hormonlar, radyoterapi ve cerrahi girişim ile
kombine olarak uygulanabilir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler ve çocuklar:
15 mg’lık bir maksimum doz ve 5mg/ml maksimum konsantrasyon
hastanın vücut ağırlığına
veya vücut yüzeyine dayandırılır. Dozlar hematolojik yetersizlik
durumlarında ve karaciğer ya
da böbrek yetmezliği durumlarında azaltılmalıdır. Daha büyük
dozlar (100 mg’dan daha
fazla) genellikle 24 saati aşmayan bir sürede intravenöz infüzyon
ile verilir. Dozun bir kısmı
başlangıçta hızlı intravenöz bir enjeksiyonla verilebilir.
Dozaj şeması klinik kullanıma bağlı olarak önemli ölçüde
değişkendir.
Metotreksat, tek başına ve diğer sitotoksik ilaçlarla, hormonlar,
radyoterapi veya cerrahi
müdahalelerle birlikte çok çeşitli neoplastik hastalıkların
tedavisinde başarıyla kullanılmıştır.
Dolayısıyla dozaj şeması özellikle 150mg/m
2
’den daha fazla uygulandığı durumlarda klinik
kullanıma bağlı olarak önemli ölçüde değişkendir. Bu tedavi
rejimlerini, normal hücreleri
toksik etkilerden korum