Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
metaraminol
MENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C01CA09
metaraminol
1970-01-01
1 / 8 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KULLANMA TALİMATI REPLAGAL 1MG/ML IV INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE: _ Her bir flakon 3,5 mg agalsidaz alfa içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum fosfat monobazik monohidrat, Polisorbat 20, sodyum klorür, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _REPLAGAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _REPLAGAL KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _REPLAGAL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _REPLAGAL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. REPLAGAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? REPLAGAL’in her bir kutusunda 3,5 mg agalsidaz alfa infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 adet cam flakon bulunur. REPLAGAL’in etkin maddesi agalsidaz alfadır (1mg/ml). Agalsidaz alfa insanlardaki α-galaktosidaz enziminin bir şeklidir. Hücrelerde α-galaktosidaz A geninin değiştirilmesi ile üretilir. Takiben, enzim hücrelerden ayrılarak infüzyon için steril konsantre çözelti hazırlanır. 2 / 8 REPLAGAL, Fabry hastalığı teşhisi onaylanmış yetişkin, ergen ve 7 yaşından büyük çocuk hastaların tedavisinde kullanılır. Vücutta enzim olmadığında veya Fabry hastalığında olduğu gibi enzimin vücuttaki seviyesi normalin altına düştüğü durumlarda enzim yerine koyma tedavisin Belgenin tamamını okuyun
1 / 13 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REPLAGAL 1mg/ml IV İnfüzyonluk Konsantre Çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 ml infüzyon için konsantre çözelti 1mg agalsidaz alfa* içerir. Her bir flakonda 3,5 mg agalsidaz alfa içeren 3,5 ml konsantre çözelti vardır. *İnsan hücre kültüründe genetik mühendislik teknolojisi ile üretilen agalsidaz alfa, bir insan proteini olan α-galaktosidaz A’dır. REPLAGAL’in etkin madde üretiminin başlangıç aşamasında domuz kaynaklı heparin kullanılmaktadır. Sonrasında heparin maddesi uzaklaştırılmakta olup, bitmiş ürün içeriğinde hayvansal kaynaklı hiçbir madde bulunmamaktadır. Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. Sodyum fosfat monobazik, monohidrat 3,5 mg/mL Sodyum klorür 8,8 mg/mL Sodyum hidroksit k.m. (pH ayarı için) 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için steril konsantre çözelti. Berrak ve renksiz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR REPLAGAL, Fabry hastalığı (α- galaktosidaz A eksikliği) tanısı konmuş hastaların uzun süreli enzim yerine koyma tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI REPLAGAL tedavisi, Fabry hastalığı ya da diğer kalıtımsal metabolik hastalıklar konusunda deneyimli bir doktor gözetiminde yapılmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI : REPLAGAL her 2 haftada bir 0,2 mg/kg vücut ağırlığı dozunda 40 dakikalık sürede intravenöz infüzyonla uygulanır. UYGULAMA ŞEKLI: Uygulamadan önce tıbbi ürünün seyreltilmesine dair açıklamalar için Bölüm 6.6’ya bakınız. 2 / 13 İnfüzyon çözeltisini 40 dakikalık sürede intravenöz hat kullanarak integral bir filtre ile uygulayınız. REPLAGAL’i aynı intravenöz hatta başka bir ilaçla birlikte aynı anda uygulamayınız. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: KARACIĞER YETMEZLIĞI: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar yoktur. BÖBREK YETMEZLIĞI: Böbrek yetmezliği Belgenin tamamını okuyun