Metalyse

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

tenecteplas

Mevcut itibaren:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kodu:

B01AD11

INN (International Adı):

tenecteplase

Terapötik grubu:

Antitrombotikus szerek

Terapötik alanı:

Miokardiális infarktus

Terapötik endikasyonlar:

Metalyse javallt a thrombolyticus kezelés gyanúja miokardiális infarktus állandó ST magasság vagy a legutóbbi bal-Tawara blokk a myocardialis infarctus akut-tünetek hat órán belül.

Ürün özeti:

Revision: 22

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2001-02-23

Bilgilendirme broşürü

47
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
48
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
METALYSE 8000 EGYSÉG (40 MG) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
METALYSE 10 000 EGYSÉG (50 MG) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
tenektepláz
MIELŐTT MEGKAPJA EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Metalyse és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Metalyse beadása előtt
3.
Hogyan kell beadni a Metalyse-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Metalyse-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METALYSE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Metalyse egy oldatos injekcióhoz való por és oldószer.
A Metalyse az úgynevezett trombolítikumok csoportjába tartozik.
Ezek a szerek elősegítik a vérrögök
feloldódását. A tenektepláz egy rekombináns, fibrinspecifikus
plazminogén-aktivátor.
A Metalyse szívizominfarktus (szívroham) kezelésére szolgál. A
panaszok jelentkezésétől számított
6 órán belül kell beadni a szív koszorúereiben képződött
vérrögök feloldódásának elősegítése céljából.
Ezáltal megelőzhető a szívroham okozta károsodás és
bizonyítottan életek menthetők meg vele.
2.
TUDNIVALÓK A METALYSE BEADÁSA ELŐTT
A KÖVETKEZŐ ESETEKBEN KEZELŐORVOSA NEM RENDEL, ILL. NEM AD BE
ÖNNEK METALYSE INJEKCIÓT
–
ha korábban életveszélyes allergiás reakciója (súlyos
túlérzékenysége) volt a tenekteplázr

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Metalyse 8000 egység (40 mg) por és oldószer oldatos injekcióhoz
Metalyse 10 000 egység (50 mg) por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Metalyse 8000 egység (40 mg) por és oldószer oldatos injekcióhoz
8000 egység (40 mg) tenektepláz injekciós üvegenként.
8 ml oldószer előretöltött fecskendőben.
Metalyse 10 000 egység (50 mg) por és oldószer oldatos injekcióhoz
10 000 egység (50 mg) tenektepláz injekciós üvegenként.
10 ml oldószer előretöltött fecskendőben.
Az elkészített injekciós oldat 1000 egység (5 mg) tenekteplázt
tartalmaz milliliterenként.
A tenektepláz aktivitását specifikus referencia standardhoz
viszonyított egységekben (E) fejezik ki.
Nem vethetők össze közvetlenül más thrombolyticus szerek
aktivitási egységeivel.
A tenektepláz fibrinspecifikus plazminogén-aktivátor, amelyet
kínai hörcsög ovarium sejtsoron,
rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A por fehér vagy csaknem fehér színű.
Az oldószer tiszta és színtelen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Metalyse myocardialis infarctus gyanúja esetén, thrombolysisre
javallott felnőtteknél, ha tartós
ST-eleváció vagy friss bal Tawara-szárblokk észlelhető. A
kezelést az akut myocardialis infarctus
(AMI) tüneteinek kialakulását követő 6 órán belül el kell
kezdeni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Metalyse-t a thrombolysisben jártas orvosnak kell alkalmaznia, a
kezelés hatásainak
monitorozásához megfelelő feltételek és körülmények között.
A panaszok és tünetek kialakulása után a lehető leghamarabb el
kell kezdeni a Metalyse-kezelést.
A tenektepláz készítmény megfelelő kiszerelését
körültekintően, a javallattal összhangban kell
kiválasztani. A 40 mg-os és az 50 mg-os kiszerelés kizárólag akut
my