MENVEO 0,5ML IM ENJEKSIYONLUK COZEZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

meningococcus a,c,y,w-135, tetravalent purified polysaccharides antigen conjugated

Mevcut itibaren:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J07AH08

INN (International Adı):

meningococcus b,c,y and w-135, tetravalent purified polysaccharides non-conjugated antigen

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

meningokok bir, c, y, w-135, tetravalent arıtılmış polisakkaritler progesteron antigen

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2016-03-11

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
MENVEO 0.5 ML IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE
TOZ IÇEREN FLAKON
MENINGOKOKAL (SEROGRUP A, C, W-135 VE Y) OLIGOSAKKARIT CRM197 KONJUGE
AŞI
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_ _ _
Bir doz (0.5 mL çözelti halindeki aşı) aşağıdaki etkin
maddeleri içerir:
Her bir toz flakonu şunları içerir:
Meningokok grup A oligosakkarit ile
........................................... 10 mikrogram
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM197 proteinine konjuge ........ 16,7’den
33,3
mikrograma
kadar
Her bir çözelti flakonu şunları içerir:
Meningokok grup C oligosakkarit ile
........................................... 5 mikrogram
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM197 proteinine konjuge ........ 7,1’den
12,5
mikrograma
kadar
Meningokok grup W135 oligosakkarit ile
.................................... 5 mikrogram
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM197 proteinine konjuge ....... 3,3’ten
8,3
mikrograma
kadar
Meningokok grup Y oligosakkarit ile
........................................... 5 mikrogram
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM197 proteinine konjuge ........ 5,6’dan
10,0
mikrograma
kadar
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Potasyum dihidrojen fosfat, sukroz, sodyum klorür, sodyum dihidrojen
fosfat monohidrat,
disodyum fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MENVEO 0.5 mL IM enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize
toz içeren flakon
Meningokokal (Serogrup A, C, W-135 ve Y) Oligosakkarit CRM197 Konjuge
Aşı
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir doz (0.5 mL çözelti halindeki aşı) aşağıdaki etkin
maddeleri içerir:
Her bir toz flakonu şunları içerir:
Meningokok grup A oligosakkarit ile
........................................... 10 mikrogram
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM197 proteinine konjuge ........ 16,7’den
33,3
mikrograma
kadar
Her bir çözelti flakonu şunları içerir:
Meningokok grup C oligosakkarit ile
............................................ 5 mikrogram
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM197 proteinine konjuge ........ 7,1’den
12,5
mikrograma
kadar
Meningokok grup W135 oligosakkarit ile
.................................... 5 mikrogram
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM197 proteinine konjuge ........ 3,3’ten 8,3 mikrograma kadar
Meningokok grup Y oligosakkarit
................................................ 5 mikrogram
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM197 proteinine konjuge ........ 5,6’dan
10,0
mikrograma
kadar
YARDIMCI MADDELER:
Potasyum dihidrojen fosfat ............................ 5 mg
Sodyum klorür ............................................ 4,5 mg
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat ........ 2,5 mg
Disodyum fosfat dihidrat ............................ 7,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Toz, beyaz ila hafif grimsi beyaz kektir.
Çözelti, renksiz berrak bir çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MENVEO
_Neisseria _
_meningitidis_
serogrup
A,
C,
W135
ve
Y’ye
maruziyet
riski
taşıyan çocuklar (2 aydan itibaren ve üstü), adolesanlar ve
erişkinlerin inzavif meningokok
hastalığını önlemek üzere aktif immünizasyonu için endikedir.
Bu aşının kullanımı resmi
tavsiyelere uygun olmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE