MENOPUR 1200 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

MENOTROPINA

Mevcut itibaren:

FERRING S.A.

ATC kodu:

G03GA02

INN (International Adı):

MENOTROPINE

Doz:

1.200 UI

Farmasötik formu:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Kompozisyon:

MENOTROPINA 1200 UI

Uygulama yolu:

VÍA INTRAMUSCULAR

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Gonadotrofina humana de menopáusicas

Ürün özeti:

MENOPUR 1200 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente Autorizado 01/03/2011 Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2011-03-01

Bilgilendirme broşürü

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MENOPUR 1200 UNIDADES INTERNACIONALES
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Menotropina altamente purificada
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto (ver sección 4).
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Menopur
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes deusar
Menopur
3. Cómo usar
Menopur
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Menopur
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
MENOPUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Menopur contiene menotropina (también llamada gonadotropina
menopáusica humana o hMG-HP). Es un
extracto altamente purificado de la orina de mujeres menopáusicas, y
contiene a su vez dos hormonas
llamadas hormona folículo estimulante (FSH) y hormona luteinizante
(LH). La FSH y LH están presentes
tanto en hombres como en mujeres, y ayudan a los órganos
reproductores a funcionar normalmente.
Menopur está indicado para el tratamiento de esterilidad en las
siguientes situaciones:
* Mujeres que no pueden quedarse embarazadas porque sus ovarios no
producen óvulos (incluyendo
síndrome de ovario poliquístico). Menopur se usa en mujeres que han
sido tratadas con un medicamento
llamado citrato de clomifeno para tratar su infertilidad, pero este
medicamento no les ha causado efecto.
* Mujeres en programas de reproducción asistida (TRA) (incluyendo
fecundación _in vitro_/ transferencia
embrionaria [FIV/TE], transferencia intratubárica de gametos (GIFT),
inyección intracit

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MENOPUR 600 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
MENOPUR 1200 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
DESCRIPCIÓN GENERAL
Menopur contiene menotropina altamente purificada (gonadotropina
menopáusica humana, hMG-HP),
correspondiente con actividad hormona folículo estimulante FSH y
actividad hormona luteinizante LH. La
gonadotropina coriónica humana (hCG), una hormona presente de forma
natural en la orina de mujeres
menopáusicas, es el principal contribuyente de la actividad LH de
este medicamento.
La menotropina se fabrica a partir de la orina de mujeres
post-menopaúsicas.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Menopur 600 UI: _
Cada vial de polvo contiene menotropina equivalente a 600 UI de
actividad FSH y 600 UI de actividad LH.
_ _
_Menopur 1200 UI: _
Cada vial de polvo contiene menotropina equivalente a 1200 UI de
actividad FSH y 1200 UI de actividad LH.
Cada ml de solución reconstituida contiene 600 UI de FSH y LH.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Apariencia del polvo: polvo liofilizado apelmazado blanco a grisáceo.
Apariencia del disolvente: solución transparente incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de esterilidad en las siguientes situaciones:
•
Esterilidad en mujeres con insuficiencia ovárica hipo o
normogonadotrópica: estimulación del crecimiento
folicular. Inducción de la ovulación, seguida o no de inseminación
artificial (IA) (anovulación, incluyendo
Síndrome de Ovario PoliQuístico (SOPQ)) en mujeres que no han
respondido al tratamiento con citrato de
clomifeno.
•
Técnicas de Reproducción Asistida (TRA) realizadas mediante
hiperestimulación ovárica controlada para
inducir el desarrollo de folículos múltiples (p.ej. fecundación in
vitro transferencia embrionaria (FIV/TE),
transferencia intratubárica de gametos (GIFT) e inyecci