Menjugate 10 Mikrogramm Injektionssuspension

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat

Mevcut itibaren:

CC - Pharma GmbH (8029457)

Farmasötik formu:

Injektionssuspension

Kompozisyon:

Teil 1 - Injektionssuspension; Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat (30996) 22,5 Mikrogramm

Uygulama yolu:

Injektion tief intramuskulär

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2020-10-06

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MENJUGATE
® 10 MIKROGRAMM INJEKTIONSSUSPENSION
Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie bei sich bzw. Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Menjugate und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie/Ihr Kind Menjugate
erhalten/erhält?
3. Wie ist Menjugate anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Menjugate aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MENJUGATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Menjugate ist ein Impfstoff zur Vorbeugung gegen Infektionen, die
durch Bakterien des Stamms _Neisseria meningitidis_ Gruppe
C (die auch als Meningokokken C bezeichnet werden) ausgelöst werden.
Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung, indem er den
Körper dazu anregt, eine eigene Abwehr (Antikörper) gegen diese
Meningokokken der Gruppe C aufzubauen.
_Neisseria meningitidis_-Bakterien der Gruppe C können schwerwiegende
und mitunter lebensbedrohliche Infektionen wie z. B.
Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung) auslösen.
Dieser Impfstoff wird für die aktive Immunisierung von Kindern ab 2
Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen verwendet
und bietet nur einen Schutz gegen Meningokokken der Gruppe C. Er kann
keinen Schutz gegen andere Gruppen (Stämme)
von Meningokokken oder gegen andere Ursachen von Meningitis und Sepsis
(Blutvergiftu

Ürün özellikleri

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MENJUGATE 10 Mikrogramm Injektionssuspension
Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
_Neisseria meningitidis _
der Gruppe C (Stamm
C11)
Oligosaccharid
10 Mikrogramm
konjugiert
an
_Corynebacterium_
_ _
_diphtheriae _
CRM197-Protein
1
12,5 bis 25,0 Mikrogramm
adsorbiert
an
Aluminiumhydroxid
0,3 bis 0,4 mg Al
3+
1
CRM197 (Cross Reacting Material
197)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3 .
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Suspension (Spritze): weiß opalisierend
4 .
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat,
Jugendlichen und Erwachsenen
gegen invasive Erkrankungen ausgelöst durch
_Neisseria meningitidis _
(Meningokokken) der Gruppe C.
Offizielle Impfempfehlungen sind beim Einsatz von Menjugate zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Kinder_
_ _
Grundimmunisierung:
Säuglinge ab einem Alter von 2 Monaten bis zu 12 Monaten: Zwei Dosen
zu je 0,5 ml sollten im
Abstand von mindestens 2 Monaten zwischen den einzelnen Dosen
verabreicht werden (siehe
Abschnitt 4.5 bei gleichzeitiger Anwendung von Menjugate mit anderen
Impfstoffen).
Kinder nach dem vollendeten 12. Lebensmonat erhalten eine Einzeldosis
von 0,5 ml.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Menjugate bei Kindern im Alter von
weniger als 2 Monaten ist
nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Auffrischimpfungen
Es wird empfohlen, eine Auffrischimpfung nach Abschluss der
Grundimmunisierung bei Säuglingen zu
verabreichen. Der Zeitpunkt für die Verabreichung der
Auffrischimpfung sollte den verfügbaren
offiziellen Empfehlungen entsprechen. Informationen zur Immunantwort
nach Auffrischimpfungen und
zur gleichzeitigen Verabreichung von anderen Kinder-Impfstoffen sind
in Abschnitt 5.1 bzw. Abschnitt
4.5 enthalten.
Die Notwendigkeit für eine Auffrischimp