Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
pamidronat disodyum
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
M05BA03
pamidronate disodium
2006-04-12
1/9 KULLANMA TALİMATI MENEDRON-L 90 MG I.V ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON DAMARA INFÜZYON YOLUYLA UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _Her bir flakon 90 mg pamidronat disodyum içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Flakon içerisinde; mannitol, fosforik asit (pH düzenleyici olarak), çözücü içeren ampul içerisinde; enjeksiyonluk su. BU KULLANMA TALIMATINDA : _1. MENEDRON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. MENEDRON_ _ _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. MENEDRON NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. MENEDRON’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MENEDRON _ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? İlacınızın adı MENEDRON-L 90 mg i.v enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakondur. MENEDRON, toz içeren flakon ve bu tozu çözmek için kullanılacak suyu içeren çözücü ampullerini içeren ambalajlarda takdim edilmektedir. Bir flakon toz şeklinde 90 mg pamidronat disodyum içerir. Bir çözücü ampulü 10 ml enjeksiyonluk su içerir. MENEDRON uygun şekilde seyreltildikten sonra damara zerk edilmek suretiyle uygulanır. MENEDRON, kemiğe güçlü bir şekilde bağlanan ve kemik değişim hızını yavaşlatan bisfosfonatlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. MENEDRON, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: • Kemik metastazları (kanserin yayılması) ve kemik iliğinde gelişen bir tür kanser (multipl miyelom), • Belirli durumlarda kanda kalsiyum miktarının normalin üstüne yükselmesi (hiperkalsemi), BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kull Belgenin tamamını okuyun
1/14 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MENEDRON-L 90 mg i.v enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Pamidronat disodyum 90 mg YARDIMCI MADDELER: Mannitol 110 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Flakonda toz ve rekonstitüsyon için enjeksiyonluk su içeren çözücü ampuldür. Flakonlar, beraberinde bir çözücü ampul ile takdim edilir. Çözücü ampuller, 10 ml enjeksiyonluk su ihtiva eder. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Artmış osteoklast aktivitesi ile ilişkili durumların tedavisinde: • Yaygın litik kemik metastazları ve multipl miyelom, • Tümöre bağlı hiperkalsemi, • Kemiğin paget hastalığında kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yaygın litik kemik metastazları ve multipl miyelom: Yetişkin ve yaşlı hastalarda yaygın litik kemik metastazları ve multipl miyelom tedavisinde önerilen MENEDRON dozu her 4 haftada bir 90 mg’lık tek infüzyondur. Kemik metastazı olan, 3 haftalık aralıklarla kemoterapi alan hastalarda MENEDRON, 3 haftalık periyodla da verilebilir. Tümöre bağlı hiperkalsemi: Hastalar MENEDRON uygulamasından önce ve uygulama sırasında uygun bir şekilde rehidrate edilmelidir. Yetişkin ve yaşlı hastalarda MENEDRON’un bir tedavi süresinde kullanılacak toplam dozu, hastanın tedavi öncesi serum kalsiyum düzeylerine bağlıdır. Aşağıdaki tablo, düzeltilmemiş kalsiyum değerleri üzerine klinik verilerden elde edilmiştir. Bununla birlikte, verilen alanlar içindeki dozlar, rehidrate hastalarda serum proteini veya albumini için düzeltilmiş kalsiyum değerleri için de uygulanabilir. 2/14 TABLO 1: SERUM KALSIYUM SEVIYELERINE GÖRE ÖNERILEN DOZLAR BAŞLANGIÇTA SERUM KALSIYUM KONSANTRASYONLARI ÖNERILEN TOPLAM DOZ (MMOL/LT) (% MG) (MG) 3.0’e kadar 3.0-3.5 3.5-4.0 >4.0 12.0’ye kadar 12.0-14.0 14.0-16.0 >16.0 15-30 30-60 60-90 90 Toplam MENEDRON dozu, ya tek Belgenin tamamını okuyun