Memantine Accord

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

memantine hydrochloride

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

N06DX01

INN (International Adı):

memantine

Terapötik grubu:

Andere anti-dementie medicijnen

Terapötik alanı:

Ziekte van Alzheimer

Terapötik endikasyonlar:

Behandeling van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

Erkende

Yetkilendirme tarihi:

2013-12-03

Bilgilendirme broşürü

52
B. BIJSLUITER
53
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MEMANTINE ACCORD 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
memantinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige. .
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Memantine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Memantine Accord niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Memantine Accord?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Memantine Accord?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MEMANTINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
HOE WERKT MEMANTINE ACCORD
Memantine Accord bevat de werkzame stof memantine.hydrochloride.
Memantine Accord behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend als
anti-dementie-middelen.
Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te wijten aan een
verstoring van berichtsignalen in de
hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-methyl-D-aspartaat
(NMDA)-receptoren die zijn
betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn voor
leerprocessen en het
geheugen. Memantine Accord behoort tot de groep geneesmiddelen die
worden aangeduid als NMDA-
receptor-antagonisten. Memantine Accord werkt op deze NMDA-receptoren
en verbetert de
overdracht van zenuwsignalen en het geheugen.
WAARVOOR WORDT MEMANTINE ACCORD GEBRUIKT
Memantine Accord wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met
een matige tot ernstige
vorm van de ziekte van Alzheimer.
2.
WANNEER MAG U MEMANTINE ACC

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Memantine Accord 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride
overeenkomend met 8,31 mg memantine.
Hulpstof(fen) met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 183,13
mg lactose (als monohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Witte, langwerpige, filmomhulde tablet met een breukstreep en de
opdruk "MT", met de breukstreep
ertussen, aan de ene kant en "10", met de breukstreep ertussen, aan de
andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de
ziekte van Alzheimer.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van
een arts die ervaring heeft in de
diagnose en behandeling van dementie van het Alzheimer-type. De
behandeling mag alleen worden
gestart indien een verzorger beschikbaar is voor regelmatige controle
van de inname van het
geneesmiddelproduct door de patiënt. De diagnose moet worden gesteld
conform de huidige
richtlijnen. De tolerantie voor en de dosering van memantine dient op
regelmatige basis opnieuw te
worden beoordeeld, bij voorkeur binnen drie maanden na de start van de
behandeling. Daarna dient op
regelmatige basis het klinische effect van memantine en de tolerantie
van de patiënt voor de
behandeling opnieuw te worden beoordeeld volgens de huidige klinische
richtlijnen. De
onderhoudsbehandeling kan worden voortgezet zolang het therapeutisch
voordeel voldoende is en de
patiënt de behandeling met memantine verdraagt. Het stopzetten van
memantine dient overwogen te
worden wanneer het bewijs van een therapeutisch effect niet meer
aanwezig is of als de patiënt de
behandeling niet verdraagt.
_ _
_Volwassenen_
Dosistitratie
De maximale dagelijkse dosis is 20 mg per dag. Om he