Memantine Accord

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

memantin-hidroklorid

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

N06DX01

INN (International Adı):

memantine

Terapötik grubu:

Egyéb demenciaellenes szerek

Terapötik alanı:

Alzheimer-kór

Terapötik endikasyonlar:

Mérsékelt vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelése.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2013-12-03

Bilgilendirme broşürü

51
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
52
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MEMANTINE ACCORD 10 MG FILMTABLETTA
memantin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Memantine Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Memantine Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Memantine Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Memantine Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEMANTINE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
HOGYAN HAT A MEMANTINE ACCORD?
Az Memantine Accord memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz.
A Memantine Accord az elbutulás (demencia) ellenes gyógyszerek
csoportjába tartozik.
Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi
ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban
úgynevezett NMDA-receptorok találhatók, melyek részt vesznek a
tanuláshoz és emlékezéshez fontos
idegimpulzusok továbbításában. A Memantine Accord az
NMDA-receptor-antagonisták néven ismert
gyógyszerek csoportjába tartozik. A Memantine Accord az
NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán
keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az
emlékezés képességét.
MILYEN B

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Memantine Accord 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
10 mg memantin-hidroklorid (ami 8,31 mg memantinnak felel meg)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 183,13 mg laktóz (monohidrát
formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér színű, hosszúkás, filmbevonatú és törővonallal
ellátott tabletta, egyik oldalán a törővonal által
felosztott „MT” mélynyomással, a másik oldalán a törővonal
által felosztott „10”-es számú
mélynyomással.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegség kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ _
Adagolás
A kezelést csak az Alzheimer típusú dementia diagnózisában és
kezelésében kellő tapasztalattal
rendelkező orvos rendelheti el, illetve folytathatja. A kezelés csak
akkor kezdhető meg, ha biztosított a
beteg gyógyszerszedését rendszeresen ellenőrző személy. A
diagnózist a mindenkor érvényben lévő
diagnosztikai irányelvek szerint kell felállítani. A memantin
tolerálhatóságát és adagolását
rendszeresen felül kell vizsgálni, lehetőleg a kezelés
megkezdését követő három hónapon belül. Ezt
követően a memantin terápiás előnyét és a beteg kezeléssel
szembeni toleranciáját az érvényben lévő
klinikai irányelvek szerint kell rendszeresen felülvizsgálni. A
fenntartó kezelés mindaddig folytatható,
ameddig a memantinkezelés terápiás előnyöket biztosít és a
beteg tolerálja azt. A kezelés abbahagyása
mérlegelendő, ha a terápiás hatás már nem bizonyított vagy a
beteg nem tolerálja a kezelést.
_Felnőttek _
Dózisnövelés
A maximális napi adag 20 mg. A mellékhatások kockázatának
csökkentése érdekében a fenntartó
dózist a terápia első 3 hete folyamán heti 5 mg-os
dózisnöveléssel állítják be