Meloxoral

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

meloksikam

Mevcut itibaren:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kodu:

QM01AC06

INN (International Adı):

meloxicam

Terapötik grubu:

Dogs; Cats

Terapötik alanı:

Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

Terapötik endikasyonlar:

CatsAlleviation vnetja in bolečine v kronično mišično-skeletne motnje. DogsAlleviation vnetja in bolečine v akutni in kronični mišično-skeletne motnje.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

Pooblaščeni

Yetkilendirme tarihi:

2010-11-19

Bilgilendirme broşürü

24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
MELOXORAL 1,5 MG/ML PERORALNA SUSPENZIJA ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
ROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Meloxoral 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse
Meloksikam
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(H) SESTAVIN
En ml vsebuje:
Meloksikam
1,5 mg/ml
Rumeno-zelena suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih
mišično-skeletnih obolenjih pri psih.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri psih z obolenji prebavil, kot so zdraženost prebavil
in krvavitve, pri motnjah
delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 tednov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih
protivnetnih zdravil, kot so izguba
teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), apatija in
ledvična odpoved. V zelo redkih
primerih so poročali o hemoragični driski, hematemezi, razjedah v
prebavilih in zvišanih jetrnih
encimih. Našteti neželeni učinki so najpogostnejši prvi teden
zdravljenja, so večinoma prehodni in po
končanem zdravljenju minejo, vendar so lahko v zelo redkih primerih
tudi resni ali smrtno nevarni.
Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in
se posvetovati z veterinarjem.
26
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.00

Ürün özellikleri

1
PRILOG I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Meloxoral 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
UČINKOVINA:
Meloksikam
1,5 mg.
POMOŽNA SNOV:
Natrijev benzoat
1,75 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna suspenzija.
Rumeno-zelena suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih
mišično-skeletnih obolenjih pri psih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri psih z obolenji prebavil, kot so zdraženost prebavil
in krvavitve, pri motnjah
delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 tednov.
Glejte poglavje 4.7.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Zaradi nevarnosti povečanih toksičnih učinkov na ledvice se dajanju
zdravila izogibamo pri dehidriranih,
hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.
Tega zdravila za pse ne smemo uporabljati za mačke, saj za uporabo
pri tej živalski vrsti ni primerno.
Pri mačkah uporabljamo zdravilo Meloxoral 0,5 mg/ml peroralno
suspenzijo za mačke.
3
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila
(NSAID) naj se izogibajo stiku z
zdravilom.
V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu
pokažite navodila za uporabo
ali ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih
protivnetnih zdravil, kot so izguba
teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), apatija in
ledvična odpoved. V zelo redkih
primerih so poročali o hemoragičn