MELKART DUO 50 mg/850 mg

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

COMBINATII (VILDAGLIPTINUM+METFORMINUM)

Mevcut itibaren:

GALENICUM HEALTH S.L. - SPANIA

ATC kodu:

A10BD08

INN (International Adı):

COMBINATII (VILDAGLIPTINUM+METFORMINUM)

Doz:

50mg/850mg

Farmasötik formu:

COMPR. FILM.

Reçete türü:

PRF

Tarafından üretildi:

G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA

Terapötik grubu:

ANALOGI AI GLP-1 COMBINATII DE ANTIDIABETICE ORALE

Ürün özeti:

13348/2020/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 360 compr. film.; 13348/2020/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 180 compr. film.; 13348/2020/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 compr. film.; 13348/2020/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 13348/2020/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 13348/2020/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 13348/2020/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 13348/2020/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13348/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ NR. 13349/2020/01-02-03-04-05-06-07-08
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MELKART DUO 50 MG/ 850 MG COMPRIMATE FILMATE
MELKART DUO 50 MG/ 1000 MG COMPRIMATE FILMATE
vildagliptin/clorhidrat de metformină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este MELKART DUO şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MELKART DUO
3.
Cum să utilizaţi MELKART DUO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MELKART DUO
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MELKART DUO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţele active din MELKART DUO, vildagliptin şi metformină,
aparţin unui grup de
medicamente numite „antidiabetice orale”.
MELKART DUO se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu
diabet zaharat de tip 2. Acest tip de
diabet este numit şi diabet zaharat non-insulino-independent.
Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce
suficientă insulină sau dacă insulina pe
care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar
trebui. De asemenea, acesta poate apare
dacă organismul produce prea mult glucagon.
Atât insulina, cât şi glucagonul sunt produse în pancreas.
Insulin

Ürün özellikleri

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13348/2020/01-02-03-04-05-06-07-08_ Anexa 2 _ 13349/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MELKART DUO 50 mg/850 mg comprimate filmate
MELKART DUO 50 mg/1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
MELKART DUO 50 mg/850 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de
metformină 850 mg (echivalent
cu metformină 662,88 mg).
Excipient: Fiecare comprimat conține 93,5 mg de lactoză.
MELKART DUO 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de
metformină 1000 mg (echivalent
cu metformină 779,86 mg).
Excipient: Fiecare comprimat conține 110 mg de lactoză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
MELKART DUO 50 mg/850 mg comprimate filmate
Comprimate filmate oval-alungite, de culoare galbenă, cu „VA” pe
o față și linie mediană pe cealaltă
față cu lungime de 19,4 ± 0,5 mm.
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
MELKART DUO 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Comprimate filmate oval-alungite, de culoare galbenă închis, cu
linie mediană pe ambele fețe,
marcate cu „V” pe o față și „B” pe cealaltă față, cu
lungime de 21,1 ± 0,5 mm.
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
2
MELKART DUO este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2:
-
MELKART DUO este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi care nu
pot obţine un control
glicemic suficient la doza maximă tolerată de metformină
administrată oral în monoterapie sau
care sunt trataţi deja cu o asociere de vildagliptin şi metformină
sub formă de comprimate
separate.
-
MELKART DUO este indicat în combinaţie cu o sulfoniluree (şi anume
terapie în combinaţie
triplă) ca terapie adjuvantă la regimul alimentar şi exer