Melkart Duo 50 mg/850 mg filmom obalené tablety

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kodu:

A10BD08

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Paketteki üniteler:

tbl flm 10x50 mg/850 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 28x50 mg/850 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapötik alanı:

Metformín a vildagliptín

Yetkilendirme durumu:

R - Aktuálna registrácia

Yetkilendirme tarihi:

2020-09-03

Bilgilendirme broşürü

Príloha č. 2 k notifikácii , ev. č.: 2022/04495-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MELKART DUO 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
MELKART DUO 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
vildagliptín/metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Melkart Duo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Melkart Duo
3.
Ako užívať Melkart Duo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Melkart Duo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MELKART DUO
A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivá vildagliptín a metformín, ktoré obsahuje Melkart Duo,
patria do skupiny liekov nazývaných
„perorálne antidiabetiká“.
Melkart Duo sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou
2. typu. Tento typ cukrovky je známy aj
ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu.
Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo
inzulínu alebo keď inzulín vytvorený v tele
nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť aj
vtedy, ak telo vytvára priveľa glukagónu.
Inzulín aj glukagón sa tvoria v podžalúdkovej žľaze (pankreas).
Inzulín pomáha znižovať hladinu cukru
v krvi, najmä po jedle. Glukagón spúšťa tvorbu cukru v pečeni,
čo spôsobuje zvýšenie hladiny cukru v k

Ürün özellikleri

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04495-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Melkart Duo 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Melkart Duo 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Melkart Duo 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg
metformínium-chloridu (čo zodpovedá
660 mg metformínu).
Každá tableta obsahuje 93,5 mg laktózy.
Melkart Duo 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1000
mg metformínium-chloridu (čo
zodpovedá 780 mg metformínu).
Každá tableta obsahuje 110 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Melkart Duo 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Žltá, podlhovastá oválna filmom obalená tableta s deliacou ryhou
na jednej strane a „VA“ na druhej strane.
Dĺžka tablety: 19,4 ± 0,5 mm
Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
Melkart Duo 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Tmavožltá, podlhovastá oválna filmom obalená tableta s deliacou
ryhou medzi „V“ a „B“ na jednej strane a s
deliacou ryhou na druhej strane. Dĺžka tablety: 21,1 ± 0,5 mm
Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Melkart Duo
je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu:
-
Melkart Duo
je indikovaný na liečbu dospelých pacientov, u ktorých nie je
možné dosiahnuť
dostatočnú glykemickú kompenzáciu maximálnou tolerovanou
perorálnou dávkou samotného
metformínu alebo ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu
a metformínu v samostatných
tabletách.
-
Melkart Duo
je indikovaný v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom (t.j.
liečba
trojkombináciou) ako prídavná liečba k diéte a telesnej aktivite
u dospelých pacientov s nedostatočnou
glykemickou kompenzáciou pri metformíne a sulfonylureovom
antidiabetiku.
Príl