MELAGATRAN Astrazeneca 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie

Ülke: Fransa

Dil: Fransızca

Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

mélagatran anhydre

Mevcut itibaren:

ASTRAZENECA

INN (International Adı):

mélagatran anhydrous

Doz:

3 mg

Farmasötik formu:

solution

Kompozisyon:

composition pour une seringue préremplie de 0,3 ml > mélagatran anhydre : 3 mg . Sous forme de : mélagatran monohydraté

Uygulama yolu:

sous-cutanée

Paketteki üniteler:

10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 00,3 ml

Reçete türü:

liste I

Ürün özeti:

564 992-3 ou 34009 564 992 3 6 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 00,3 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/02/2006;

Yetkilendirme durumu:

Abrogée

Yetkilendirme tarihi:

2003-12-23

Bilgilendirme broşürü

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/07/2005
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même si elle présente les mêmes symptômes que vous.
Dénomination du médicament
MELAGATRAN ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue
préremplie
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est:
Melagatran............................................................................................................................................
3 mg
sous forme de melagatran monohydraté
Pour une seringue préremplie de 0,3ml.
Les autres composants sont:
Acide chlorhydrique concentré, chlorure de sodium, hydroxyde de
sodium, eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE/EXPLOITANT
ASTRAZENECA
1, place Renault
92844 RUEIL MALMAISON CEDEX
FABRICANTS
ASTRAZENECA AB
S-151 85 Södertälje
SUEDE
Ou
NV ASTRAZENECA SA
Schaessestraat 15, B-9070 Destelbergen
Belgique
Ou
ASTRAZENECA REIMS
Chemin de Vrilly
BP 1050
51689 REIMS CEDEX 2
FRANCE
Ou
ASTRAZENECA GmbH
Tinsdaler Weg 183
D-22880 WEDEL
Allemagne
Ou
ASTRAZENECA GmbH
Otto-Hahn-Strasse
D-68723 Plankstadt
Allemagne
Ou
ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN
La Relva, s/n
36400-Porrino, Pontevedra
ESPAGNE
Ou
ASTRAZENECA UK LTD
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
ROYAUME UNI
Ou
ASTRAZENECA S.p.A
Via della Industria, 3,
20040 CAPONAGO (MI)
ITALIE
1. QU'EST-CE QUE MELAGATRAN ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution
injectable en seringue préremplie ET DANS
QUEL

Ürün özellikleri

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/07/2005
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MELAGATRAN ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue
préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Melagatran............................................................................................................................................
3 mg
sous forme de melagatran monohydraté
Pour une seringue préremplie de 0,3 ml
Pour les excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
La solution est limpide et incolore.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Prévention des événements thromboemboliques veineux en chirurgie
programmée pour prothèse de hanche ou de genou.
4.2 Posologie et mode d'administration
Le traitement par mélagatran puis ximélagatran doit être initié
seulement après l’intervention chirurgicale par voie injectable
(mélagatran) et poursuivi par voie orale (ximélagatran). Le
ximélagatran est une pro-drogue du mélagatran.
Forme injectable (mélagatran)
Une dose post-opératoire de 3 mg (0,3 ml) de mélagatran (MELAGATRAN
ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution injectable) sera
administrée par voie sous-cutanée au minimum 4 heures et au maximum
8 heures après la fin de l'intervention, et après obtention
d'une hémostase correcte. L’heure d’administration de la
première injection de mélagatran doit être strictement respectée.
Cette
dose doit être poursuivie à raison de 2 injections par jour pendant
1 à 2 jours, jusqu'à ce que le patient puisse prendre le traitement
par voie orale.
Forme orale (ximélagatran)
Le traitement par ximélagatran peut être débuté en relais de la
forme injectable dès le lendemain de l'intervention, à la posologie
d'un comprimé, 2 fois par jour. Les comprimés peuvent être pris au
cours ou à distance des repas.
La durée totale de traitement recommandée est de 8 à 11 jours.
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