MEKINIST 0.5 MG FILM KAPLI TABLET ,7 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

trametinib

Mevcut itibaren:

NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01EE01

INN (International Adı):

trametinib

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
MEKİNİST 0.5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 0,5 mg trametinibe eşdeğer 0,5635 mg
trametinib
dimetil sülfoksit içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol, mikrokristalin selüloz, hipromelloz, kroskarmelloz sodyum,
magnezyum stearat, sodyum laurilsülfat ve kolloidal silikon dioksit.
Film kaplama: Hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), polietilen
glikol 400, sarı demir
oksit (E172).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALIMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacin kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_BU KULLANMA TALIMATINDA: _
_1. _
_MEKİNİST NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_MEKİNİST’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_MEKİNİST NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_MEKİNİST ’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MEKİNİST NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MEKİNİST, 30 tabletlik ambalajlarda takdim edilen, trametinib etken
maddesini içeren bir
film kaplı tablettir.
MEKİNİST, dabrafenib içeren başka bir kanser ilacı ile birlikte,
vücudun diğer kısımlarında
yayılmış olan veya ameliyatla alınamayan, melanom

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MEKİNİST 0.5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet; 0,5 mg trametinibe eşdeğer 0,5635 mg
trametinib dimetil sülfoksit
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Kroskarmelloz sodyum 4,35 mg
Sodyum lauril sülfat 0,017 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet (tablet)
Bir yüzünde ‘GS’ diğer yüzünde ‘TFC’ işareti bulunan
sarı, modifiye oval, bikonveks film kaplı
tabletler
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MEKİNİST’in, daha önce herhangi bir RAF yolağı inhibitörü
kullanmamış, ECOG performans
skoru
0-1
olan,
lokal
tedaviler
sonrası
progresyon
göstermiş
ve
lokal
tedavilerin
tekrar
kullanılamadığı lokal relaps veya metastatik BRAF V600 mutasyonu
pozitif malign melanom
hastalarında dabrafenib ile kombine olarak progresyona kadar
kullanımı endikedir. Hastalık
progresyonu sonrası, MEKİNİST’e tek ajan veya kombinasyon olarak
devam edilemez.
MEKİNİST, dabrafenib ile kombinasyon halinde BRAF V600 E mutasyonu
olan Evre III
melanomu olan yetişkin hastaların, tam rezeksiyonu takiben adjuvan
tedavisi için endikedir.
Advujan tedavide en fazla 12 ay süreyle kullanılabilir. Bu süre
içerisinde progresyon gelişen
hastalarda
kullanılamaz.
Hastalık
progresyonu
sonrası,
MEKİNİST’e
tek
ajan
veya
kombinasyon olarak devam edilemez.
BRAF V600 E mutasyonu akredite laboratuvarda saptanmış olup EGFR
veya ALK mutasyonu
olmayan veya bilinmeyen, ECOG performans skoru 0-1, kemik iliği
rezervi yeterli olan (nötrofil
sayısı 1500, trombosit sayısı 100000 üzerinde olan), karaciğer
ve renal fonksiyonları yeterli olan
(