MEDOVIR 5MG/ML ORAL ÇÖZELTI , 240 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

lamivudin

Mevcut itibaren:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AF05

INN (International Adı):

lamivudine

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
MEDOVİR 5 MG/ML ORAL ÇÖZELTI
AĞIZDAN ALINIR.
_• _
_ETKIN MADDE:_
Her bir ml oral çözelti, 5 mg lamivudin içerir.
_•_
_ _
_YARDIMCI MADDELER:_
USP Şeker (Sukroz), metil paraben (E218), propil paraben
(E216), sitrik asit anhidrit, propilen glikol, sodyum sitrat dihidrat,
çilek aroması,
muz aroması, saf su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz. _
_ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. MEDOVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_ _
_2. MEDOVİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_ _
_3. MEDOVİR NASIL KULLANILIR? _
_ _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_ _
_5. MEDOVİR’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MEDOVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MEDOVİR, lamivudin içeren, hepatit B virüsüne karşı aktivitesi
yüksek antiviral
(virüslere karşı etkili) bir ilaçtır.
MEDOVİR oral çözelti, karton kutu ambalajında, 10 ml’lik oral
dozlama şırıngası ve
şişe
adaptörü
ile
birlikte,
mat
beyaz
çocuk
emniyet
kapaklı
bir
HDPE
(yüksek
yoğunluklu polietilen) şişe içerisinde 240 ml’lik berrak, açık
sarı renkli bir çözelti
olarak takdim edilmektedir.
MEDOVİR, kronik hepatit B’li ve hepatit B virüsü (HBV) taşıyan
2 yaş ve üzeri
hastaların tedavisinde kullanılır.
2. MEDOVİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
MEDOVİR’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
• Eğe

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MEDOVİR 5 mg/ml oral çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir ml oral çözeltide:
ETKIN MADDE:
Lamivudin
5 mg
YARDIMCI MADDELER:
USP Şeker (Sukroz)
200 mg
Metil paraben (E218)
1,8 mg
Propil paraben (E216)
0,2 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Berrak, açık sarı renkli çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Lamivudin, kronik hepatit B’li ve hepatit B virüs (HBV)
replikasyonu kanıtı bulunan
2 yaş ve üzeri hastaların tedavisinde kullanılır.
MEDOVİR, aşağıda belirtilen durumlara sahip olan yetişkinlerdeki
kronik Hepatit B
tedavisinde endikedir:
-
aktif viral replikasyonunun kanıtlanmış kompanse karaciğer
rahatsızlığı, serum
alanin aminotransferaz (ALT) yüksekliği ve aktif karaciğer
enflamasyonu ve/veya
fibrozisin histolojik bulgularının birlikte bulunması.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Erişkinler ve 12 yaş ve üstü çocuklar: _
Önerilen MEDOVİR dozu günde bir kez 100 mg’dır.
HBeAg
ve/veya
HBsAg
serokonversiyonu
olduğu
zaman
immun
sistemi
yeterli
hastalarda
MEDOVİR’in
kesilmesi
düşünülmelidir.
Rekürrent
Hepatit
B
bulgularından
anlaşılabileceği
şekilde
etkinlikte
bir
düşüş
olursa
MEDOVİR
kesilebilir. Eğer MEDOVİR kesilirse hastalar rekürrent hepatit
bulguları açısından
periyodik
olarak
izlenmelidir
(Bkz.
Uyarılar/Önlemler).
MEDOVİR
ile
tedavinin
kesilmesinden
sonra
uzun
süreli
serokonversiyonun
devamı
hakkındaki
veriler
sınırlıdır. MEDOVİR tedavisi sırasında hasta uyumu
izlenmelidir. 2
UYGULAMA ŞEKLI:
MEDOVİR aç veya tok karnına alınabilir.
Dozlama şırıngası ile ağızdan uygulanır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Lamivudin serum konsantrasyonları (EAA) orta ve şiddetli renal
yetmezlikte azalmış
renal klerens nedeniyle artar. Kreatinin klerensi <50 ml/dak olan
hastalarda doz
azaltılmalıdır