Ülke: Sırbistan
Dil: Sırpça
Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
иматиниб
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
L01XE01
imatinib
100mg
film tableta
film tableta; 100mg; blister, 6x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
KRKA - FARMA D.O.O.
JKL: 1039006
OBNOVA
2019-12-17
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK MEAXIN 100 MG FILM TABLETA MEAXIN 400 MG FILM TABLETA INN: imatinib PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Meaxin i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Meaxin 3. Kako se uzima lek Meaxin 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Meaxin 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK MEAXIN I ČEMU JE NAMENJEN Meaxin je lek koji sadrži aktivnu supstancu koja se naziva imatinib. Ovaj lek deluje tako što inhibira rast abnormalnih ćelija kod niže navedenih bolesti. Ovo se odnosi na neke vrste malignih bolesti. MEAXIN SE KOD ODRASLIH I DECE KORISTI ZA LEČENJE: - HRONIČNE MIJELOIDNE LEUKEMIJE (HML). Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija. Ove ćelije u normalnim okolnostima omogućavaju telu da se bori protiv infekcija. Hronična mijeloidna leukemija je oblik leukemije kod koga određene abnormalne bele krvne ćelije (nazvane „mijeloidne“ ćelije) počinju da se razmnožavaju bez kontrole. - AKUTNE LIMFOBLASTNE LEUKEMIJE SA PRISUTNIM FILADELFIJA HROMOZOMOM (PH-POZITIVNA ALL). Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija. Ove ćelije u normalnim okolnostima omogućavaju telu da se bori protiv infekcije. Akutna limfoblastna leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bele krvne ćelije (nazvane "limfoblasti") počinju da se razmnožavaju bez kontrole. Lek Meaxin zaustavlja rast ovih ćelija. LEK M Belgenin tamamını okuyun
1 od 33 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Meaxin 100 mg film tablete Meaxin 400 mg film tablete INN: imatinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Meaxin 100 mg film tableta:_ Jedna film tableta sadrži 100 mg imatiniba u obliku imatinib-mesilata. _Meaxin 400 mg film tableta:_ Jedna film tableta sadrži 400 mg imatiniba u obliku imatinib-mesilata. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: _Meaxin 100 mg film tableta:_ - laktoza, monohidrat: 120 mg _Meaxin 400 mg film tableta:_ - laktoza, monohidrat: 480 mg Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Meaxin 100 mg film tableta: Narandžasto-braon, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa podeonom crtom na jednoj strani i zakošenim ivicama. Tableta se može podeliti na jednake doze. Meaxin 400 mg film tableta: Narandžasto-braon, ovalne, bikonveksne film tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Meaxin je indikovan za lečenje: - Odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom Filadelfija hromozom (bcr-abl) pozitivnom (Ph+) hroničnom mijeloidnom leukemijom (CML) za koju je ustanovljeno da transplantacija koštane srži ne može biti prva linija terapije. - Odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa Ph+ CML u hroničnoj fazi nakon neuspeha terapije interferonom alfa ili u ubrzanoj fazi, ili u blastnoj krizi. - Odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom Filadelfija hromozom pozitivnom akutnom limfoblastnom leukemijom (Ph+ ALL) zajedno sa hemioterapijom. - Odraslih pacijenata sa relapsnom ili refraktarnom Ph+ ALL, kao monoterapija. - Odraslih pacijenata sa mijelodisplastičnom/mijeloproliferativnom bolešću (MDS/MPD) povezanom sa rearanžmanom gena za receptor za faktor rasta poreklom iz trombocita (PDGFR). - Odraslih pacijenata sa uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) i/ili hroničnom eozinofilnom leukemijom (CEL) sa rearanžmanom FIP1L1-PDGFRalfa. 2 od 33 Efekat leka Meaxin na ishod transplantacije koštane srži nije utvrđen. Belgenin tamamını okuyun