MAXTRID 0,5 mg

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

DUTASTERIDUM

Mevcut itibaren:

GALENICUM HEALTH, S.L. - SPANIA

ATC kodu:

G04CB02

INN (International Adı):

DUTASTERIDUM

Doz:

0,5mg

Farmasötik formu:

CAPS. MOI

Reçete türü:

P6L

Tarafından üretildi:

STADA M&D S.R.L. - ROMANIA

Terapötik grubu:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI

Ürün özeti:

13401/2020/12 Cutie cu blist. perforate PVC-PVDC/Al x 100x1 caps. moi; 13401/2020/11 Cutie cu blist. perforate PVC-PVDC/Al x 90x1 caps. moi; 13401/2020/10 Cutie cu blist. perforate PVC-PVDC/Al x 60x1 caps. moi; 13401/2020/09 Cutie cu blist. perforate PVC-PVDC/Al x 50x1 caps. moi; 13401/2020/08 Cutie cu blist. perforate PVC-PVDC/Al x 30x1 caps. moi; 13401/2020/07 Cutie cu blist. perforate PVC-PVDC/Al x 10x1 caps. moi; 13401/2020/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 caps. moi; 13401/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 caps. moi; 13401/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps. moi; 13401/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps. moi; 13401/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. moi; 13401/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi; 8735/2016/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 caps.; 8735/2016/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 caps.; 8735/2016/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps.; 8735/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps.; 8735/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps.; 8735/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.;

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13401/2020/01-12 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MAXTRID 0,5 MG CAPSULE MOI
Dutasteridă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Maxtrid şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Maxtrid
3.
Cum să luaţi Maxtrid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Maxtrid
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MAXTRID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de
medicamente denumit inhibitori ai 5-
alfa reductazei.
MAXTRID ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL BĂRBAŢILOR CARE PREZINTĂ O
CREŞTERE ÎN DIMENSIUNI A
PROSTATEI _(hiperplazie benignă de prostată)_
- o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei numită
prostată, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit
dihidrotestosteron.
Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare,
cum sunt trecerea cu dificultate a
urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate
determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie
mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată,
există riscul unui blocaj complet al fluxului
urinar
_(retenţie acută de urină)._
Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazu

Ürün özellikleri

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13401/2020/01-12 _Anexa 2_
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Maxtrid 0,5 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lecitină din soia.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
Capsulele sunt moi, gelatinoase, oblongi, de culoare galbenă,
conținând un lichid uleios și gălbui,
neimprimate.
Dimensiunile capsulelor moi : 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de prostată (HBP).
Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a
necesităţii intervenţiilor chirurgicale la pacienţii
cu simptome moderate până la severe de HBP.
Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la
grupele de pacienţi incluse în studiile clinice,
vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Maxtrid poate fi administrat în monoterapie sau asociat cu
medicamentul alfa-blocant, tamsulosin (0,4
mg) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
_Adulţi (inclusiv vârstnici)_
Doza recomandată de Maxtrid este o capsulă moale (0,5 mg)
administrată oral, zilnic, în priză unică. Deşi
2
o ameliorare poate fi observată încă dintr-un stadiu precoce,
obţinerea răspunsului la tratament poate dura
până la 6 luni. La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor.
_Grupe speciale de pacienți _
_Insuficienţă renală_
Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra
farmacocineticii dutasteridei. La pacienţii cu
insuficienţă renală, nu se preconizează necesitatea ajustării
dozelor (vezi pct. 5.2).
_Pacienți cu insuficienţă hepatică _
Nu a fost studiat efectul insuficienţei hepatice asupra
farmacocineticii dutasteridei, de aceea este necesară
precauţie în administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică
uşoară pân�